药品不良反应概述

随着新药开发的品种和数量不断增多，以及世界范围内发生的严重药害事件不断增加，药物安全的重要性日益突出，药品不良反应的严重性逐渐引起人们的高度重视，而药品不良反应监测更成为全球共同关注的热点。

WHO于1963年建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统，于1968年建立了国际药品监测合作中心。我国于1989年成立了中国药品不良反应监测中心，1998年成为WHO国际药品监测合作计划的正式成员国。国家药品监督管理局和卫生部（现更名为卫健委）于1999年11月26日正式颁布实施了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，使我国药品不良反应监测管理工作步入法制化轨道。近年来，随着药品不良反应监测工作的不断推进，该办法已于2004年、2011年经历两次修订和完善。新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）于2011年5月4日经卫生部部务会议审议通过，正式颁布，7月1日正式施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有重要的意义，更加有力地推动了我国药品不良反应监测工作向纵深发展。新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则，进一步明确了省级以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。