药品分类管理的具体内容
《药品管理法》第五十四条规定了国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门共同制定。无论是处方药还是非处方药，都必须经过国家药品监督管理部门批准，以保证药品的安全性和有效性。
1.分类管理的目的 实施药品的分类管理符合我国现阶段社会及经济发展的实际需要，也是保障人民用药安全有效的监管措施之一。通过制定相应的法律法规，遏制不合理的用药行为，改变药品自由销售的状况，引导广大患者正确、合理地使用药品。通过实施药品分类管理，可以有效加强处方药的监督管理，防止患者因自我诊疗不当，导致用药错误、药物滥用等危害生命健康。药品分类管理的核心是加强处方药管理，规范非处方药管理，尽量减少不合理用药现象的发生，切实保证人民用药的安全有效。
2.非处方药遴选原则
（1）应用安全。根据文献和长期临床使用证实安全性较大的药品；药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属及农药残留量不超过国内或国外公认标准；在推荐剂量下，不良反应的发生较少；不引起依赖性；无“三致”（致癌、致畸、致突变）作用；医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品，原则上不能列入非处方药，但个别用于配制复方制剂者例外；组方合理，中药配伍中无“十八反”“十九畏”等。
（2）疗效确切。药物作用针对性强，功能主治明确；不需经常调整剂量；连续应用不引起耐药性或耐受性。
（3）质量稳定。质量可控；在规定的储存条件下，性质稳定。
（4）使用方便。用药时不需经过特殊检查和试验；以口服、外用、吸入等常用剂型为主。
3.非处方药专有标识 非处方药专有标识是由国家药品监督管理部门公布的，生产、经营非处方药的企业在使用非处方药专有标识时，必须按国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用。
我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC字样。非处方药的专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识表示甲类非处方药品，绿色专有标识表示乙类非处方药品。如图6-1所示。
图6-1 非处方药专用标识
扫码看彩图图6-1
无论是处方药还是非处方药均要在标识物上印制忠告语。处方药的忠告语为“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，非处方药的忠告语为“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。
4.处方药与非处方药的管理
（1）生产管理：无论是处方药还是非处方药，其生产企业必须具有药品生产许可证，其生产的药品品种必须依法经过注册，取得药品批准文号，并遵守药品生产质量管理规范。
（2）经营管理：无论是处方药还是非处方药，其批发与零售企业必须具有药品经营许可证并遵守药品经营质量管理规范才能从事相应的药品销售活动。药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。
处方药的销售和购买必须具有执业医师或执业助理医师的处方，才可在医疗机构的药房调配、购买、使用，或凭处方在可以经营处方药的零售药房购买使用。销售处方药的医疗机构与零售药房必须配备执业药师，执业药师必须对医师处方进行审核，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配销售。必要时，经过处方医师更正或重新签字后，方可调配销售。零售药店对处方必须留存2年以上备查。处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式进行销售。不能通过网络向个人消费者销售处方药。无论是处方药还是非处方药，均不能采取有奖销售、附赠药品或礼品的方式进行销售。
5.处方药与非处方药的广告管理规定 处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。非处方药经过审批可以在大众传播媒介上发布广告。
课堂互动
举例谈谈生活中经常用到的药品，哪些属于处方药？哪些属于非处方药？在购买时有哪些要求？