药品注册的概念

药品注册是指药品注册申请人（简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（简称持有人）。

（一）药物临床试验申请

根据《药品管理法》的规定，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。因此，申请人在完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，应当向国家药品监督管理局提出药物临床试验申请。

（二）药品上市许可申请

根据《药品管理法》的规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，向国家药品监督管理局提出药品上市许可申请。

（三）补充申请

补充申请是指药物临床试验申办者或持有人欲变更某些原批准的事项或者内容而向国家药品监督管理部门提出的注册申请。例如，药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。又例如，持有人欲进行药品生产过程中的重大变更，应当以补充申请方式申报，经批准后才能实施。

（四）再注册申请

再注册申请是指药品注册证书有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。药品注册证书有效期为五年，申请人应在有效期届满前六个月申请药品再注册。