国家和省级药品监督管理行政机构职能
（一）我国药品监督管理组织的发展历史
1.第一阶段（1978—1997年） 食品药品监督管理法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展。
1978年，国家医药管理总局成立，统一管理中西药、医疗器械的生产、供应与使用，卫生部负责药政管理。1985年7月1日，我国颁布并实施了第一部《中华人民共和国药品管理法》。1988年成立国家中医药管理局，负责中药的管理，将中药监管的功能分离出来。
2.第二阶段（1998—2002年） 食品药品监督管理法律法规体系进一步确全，法制建设、法制改革和制度建设得到全面加强。
1998年，国务院直属的国家药品监督管理局（SDA）成立，负责中西药、医疗器械等生产、流通、使用的监督和检验，将技术监督与行政监督统一起来。1998年8月19日，国家药品监督管理局正式对外办公。此后，全国省及省以下药品监督管理机构相继组建，一个统一、权威、高效的药品监督执法体系在我国初步形成。
1998年，国家对药品行业管理的职能进行了调整，在国家经济贸易委员会下设医药司，履行政府对医药行业管理的职能。将原国家医药管理局、国家中医药管理局、国内贸易部药品生产经营行业管理的职能移交给国家经济贸易委员会医药司。除中央部委设立专门机构进行药品的行业管理外，在省、地（市）、县经济贸易委员会下也设立了医药管理办公室，负责辖区内医药行业的管理工作。
2000年，明确省级以下药品监督管理机构实行垂直管理；2001年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施，进一步巩固了国家食品药品监督管理局的行政管理职能。
3.第三阶段（2003—2007年） 食品药品安全监管受到前所未有的重视，成为政府社会公共事务管理的重要组成部分。
2003年，国务院在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），仍然作为国务院直属机构。其主要职责如下：继续行使国家药品监督管理局的职能，并负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。
4.第四阶段（2008—2012年） 根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2008〕12号），设立国家食品药品监督管理局（副部级），为卫生部管理的国家局，食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理。职责调整如下：①取消已由国务院公布取消的行政审批事项；②将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位；③将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部；④将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。
5.第五阶段（2013—2017年） 2013年3月22日，“国家食品药品监督管理局”（SFDA）改名为“国家食品药品监督管理总局”（CFDA），为国务院直属机构。这意味着这一新组建的正部级部门正式对外亮相，食品安全过去多头分段管理的“九龙治水”局面结束。国家食品药品监督管理总局负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
6.第六阶段（2018年至今） 2018年组建国家市场监督管理总局，为国务院直属机构，同时单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。
（二）国家药品监督管理部门
1.药品监督管理部门的含义 药品监督管理部门是指依照法律法规授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。
2.国家药品监督管理局的主要职责
（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术、新产品的管理与服务政策。
（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（6）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监督管理规则和标准的制定。
（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。
3.国家药品监督管理局内设机构
（1）综合和规划财务司：主要负责机关日常运转，承担信息、安全、档案、保密、信访、政务公开、统计、信息化、新闻宣传等工作。对重要政务事项开展督查督办。组织开展应急管理和舆情监测工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系和信息化建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。
（2）政策法规司：主要负责研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案。承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉、重大案件法制审核工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传和涉及世界贸易组织的相关工作。承担全面深化改革的有关协调工作。承担疫苗质量管理体系QMS办公室日常工作。
（3）药品注册管理司（中药民族药监督管理司）：主要负责组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（4）药品监督管理司：主要负责组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展药品不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。指导督促生物制品批签发管理工作。
（5）医疗器械注册管理司：主要负责组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。拟订并实施医疗器械注册管理制度。承担相关医疗器械注册、临床试验审批工作。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。
（6）医疗器械监督管理司：主要负责组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施医疗器械经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。
（7）化妆品监督管理司：主要负责组织实施化妆品注册备案工作。拟订并组织实施化妆品注册备案和新原料分类管理制度。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。
（8）科技和国际合作司（港澳台办公室）：主要负责组织研究实施药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验的科学工具和方法。研究拟订鼓励新技术、新产品的管理与服务政策。拟订并监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。组织实施重大科技项目。组织开展国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。协调参与国际监督管理规则和标准的制定。
（9）人事司：主要负责承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育工作，拟订人事管理及干部监督制度并组织实施。统筹管理机关和直属单位机构编制，统筹管理工资、津贴补贴及直属单位绩效工资等。指导相关人才队伍建设工作，统筹管理干部培训，加强人才队伍建设。承担执业药师资格管理工作，负责执业药师资格准入管理，制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（10）机关党委：主要负责推进机关和在京直属单位党的政治建设、思想建设、组织建设、作风建设、纪律建设，把制度建设贯穿其中。对党员进行教育、管理、监督和服务。承担党风廉政建设和反腐败工作。指导直属机关群团组织开展工作，推进精神文明建设。承担局党组巡视工作，负责内部巡视的组织实施和中央巡视的协调配合。
（11）离退休干部局：主要负责机关离退休干部服务管理工作。负责机关离退休干部党的建设，承担机关离退休党员干部教育管理监督工作。负责落实机关离退休干部政治、生活待遇，组织开展文化活动。承担机关离退休经费管理工作。指导直属单位离退休干部工作。
课堂互动
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（三）省级药品监督管理部门
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚，主要职责如下。
（1）贯彻执行国家药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品质量安全监督管理的法律法规规章，组织起草相关地方性法规、省政府规章草案及监督管理制度。落实国家鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术、新产品的管理与服务政策。
（2）监督实施药品、医疗器械和化妆品标准和分类管理制度，组织拟订并监督实施地方中药饮片炮制规范，配合实施国家基本药物制度。
（3）负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的行政许可。负责药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案。承担药品、医疗器械和化妆品注册管理工作。完善审评审批服务便利化措施并组织实施。
（4）负责监督实施药品、医疗器械和化妆品生产质量管理规范，指导实施经营和使用质量管理规范。拟订和实施本省生产、经营和使用质量管理规范的具体措施。
（5）负责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。承担药品、医疗器械和化妆品安全风险监测和应急管理工作。
（6）负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，负责药品、医疗器械、化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的检查和处罚。
（7）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作。
（8）组织实施执业药师注册工作。
（9）负责指导市、县药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。督促落实药品、医疗器械和化妆品安全企业主体责任，督促市、县政府落实属地责任，履行党政同责，组织实施药品、医疗器械和化妆品安全管理考核。
（10）推进全省药品、医疗器械和化妆品安全监管信息化建设。拟订药品、医疗器械和化妆品安全监管科技发展规划并组织实施，推动检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。完善信息统一发布制度和重大信息直报制度。
（11）完成上级交办的其他任务。
（12）职能转变。
①深入推进简政放权。深化行政审批制度改革，依法依规减少、下放行政审批事项，厘清审批职责和审批事项事权，贯彻实施国家药品、医疗器械和化妆品简政放权的政策要求，拟订有关措施制度。做好进口非特殊用途化妆品审批备案工作。
②强化事中事后监管。贯彻落实药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”监管和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。
③有效提升服务水平。落实上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程，提高效率，营造激励创新，保护合法权益环境。
④全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。推进仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。