药品标准与国家药品标准
（一）药品标准概述
1.药品标准的定义 药品标准，也称药品的质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的法定的技术要求和规范，内容包括药品的通用名称、成分或处方的组成；含量的测定及其检验方法；制剂的辅料规格；允许的杂质及其限量的要求；以及药品的作用、用法用量、注意事项、储藏方法等。药品标准是鉴别药品真伪，控制药品质量的法定依据。中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生物制品等根据各自特点设置不同的标准项目。
2.药品标准的分类 药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准属于强制性标准，是包括《中国药典》在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，是药品质量的最低标准。非法定标准有行业标准、企业标准等，企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
（二）国家药品标准
1.国家药品标准的定义 国家药品标准是指国家对药品质量要求、检验方法、生产工艺等所作的技术规定，是药品研制、生产、经营、使用、检验和监督管理等必须遵循的法定依据。
《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
2.国家药品标准的类别
（1）《中国药典》：由国家药典委员会组织制定与修订，是国家药品监督管理部门批准并颁布的国家药品标准。《中国药典》是药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。
《中国药典》收载的品种必须经过药学专家委员会严格遴选。主要收载我国临床常用、疗效稳定、工艺成熟、质控标准比较完善的品种。
（2）国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准：为了促进药品生产，提高药品质量和保证用药安全，除《中国药典》规定的国家药品标准外，《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称局颁药品标准或局颁标准）也收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入《中国药典》的品种。现有的国家药品监督管理部门颁布的新药转正标准、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》、国家中成药标准汇编（中成药地方标准升国家标准部分）等标准的性质与《中国药典》相似，也具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据。
（3）药品注册标准：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的企业必须执行该注册标准。药品注册标准应符合《中国药典》通用的技术要求，不得低于《中国药典》的规定。申报品种的检测项目或指标不适用《中国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。