生产、销售、使用假药、劣药的法律责任
生产、销售、使用假药、劣药的违法主体将为此承担行政责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。从事药品生产、经营和使用的单位和个人等都可能成为此类行为的违法主体。我国《药品管理法》中对于生产、销售、使用假药、劣药应当承担的法律责任均有明确规定。
（一）单位和个人承担的法律责任
1.假药
（1）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。
（2）情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口。
2.劣药
（1）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算。
（2）生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万元以上50万元以下的罚款。
（3）情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
3.假药和劣药
（1）生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。
（2）对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
（3）药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
（4）生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足1000元的，为1000元。
（5）查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。
（二）为假药、劣药提供便利条件的法律责任
知道或者应当知道属于假药、劣药或者未取得药品批准证明文件生产、进口药品，使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品，使用未经审评审批的原料药生产药品，应当检验而未经检验即销售药品，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品等，为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。
（三）从重处罚的情节
（1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品。
（2）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药。
（3）生产、销售的生物制品属于假药、劣药。
（4）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果。
（5）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯。
（6）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。
本章小结
本章介绍了药品管理立法、法的基本知识、国家药品管理法律体系及《中华人民共和国药品管理法》。主要内容如下。
1.药品管理立法是指由特定的国家机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范等活动。
2.我国法律渊源主要分为宪法、法律、行政法规、部门规章、地方性法规、民族自治条例和单行条例、地方政府规章、国际条约。
3.法律适用原则：上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法。
4.药品管理法律体系：法律由全国人民代表大会制定；行政法规由国务院公布；部门规章由国务院各部、委员会、局等直属机构制定；地方性法规由省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会制定；地方政府规章由省、自治区、直辖市或设区的市、自治州的人民政府制定。
5.《中华人民共和国药品管理法》立法目的：加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
6.药品的定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
7.国家对药品各领域管理的要求：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
8.假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。
9.劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。
10.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
11.生产、销售、使用假药、劣药的法律责任。
12.从重处罚的情节：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；②生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；③生产、销售的生物制品属于假药、劣药；④生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；⑤生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。
药师及执业药师考点
1.法的基本知识；
2.国家药品管理法律体系和法律关系。
目标检测
目标检测答案
一、单项选择题
1.下列属于法律的是（ ）。
A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《麻醉药品和精神药品管理条例》 D.《药品经营质量管理规范》
2.由国务院颁布的属于（ ）。
A.宪法 B.法律 C.行政法规 D.部门规章
3.《药品注册管理办法》属于（ ）。
A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.地方性法规
4.现行的《中华人民共和国药品管理法》实施时间为（ ）。
A.2001年2月28日起施行 B.2013年12月28日起施行
C.2015年4月24日起施行 D.2019年12月1日起施行
5.《中华人民共和国药品管理法》修订部门为（ ）。
A.全国人民代表大会常务委员会 B.国务院
C.国家药品监督管理局 D.国家健康委员会
6.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品是（ ）。
A.中药材 B.化学制剂 C.血清、疫苗 D.保健品
7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于劣药的是（ ）。
A.变质的药品
B.被污染的药品
C.所标明适应证或者功能主治超出规定范围的药品
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药
8.现行版《中华人民共和国药品管理法》共（ ）。
A.10章105条 B.12章155条 C.13章163条 D.15章196条
9.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于假药的是（ ）。
A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C.变质的药品
D.被污染的药品
10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。
A.1倍以上3倍以下 B.5倍以上10倍以下
C.10倍以上20倍以下 D.15倍以上30倍以下
二、多项选择题
1.下列属于部门规章的是（ ）。
A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《药品经营质量管理规范》 D.《药品生产质量管理规范》
E.《处方管理办法》
2.下列属于劣药的是（ ）。
A.修改药品批号 B.擅自添加矫味剂 C.变质药品
D.其他不符合药品标准的药品 E.成分不符
3.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中负责其（ ）。
A.药品的安全性 B.有效性 C.质量可控性
D.用药合理性 E.经济性
4.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（ ）。
A.真实 B.有效 C.准确
D.完整 E.可追溯
5.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ ）。
A.监测 B.识别 C.评估
D.控制 E.解决