二、法的基本知识
（一）法的概念
法是指由国家制定或认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。
（二）法的渊源
法律渊源是法学上的一个术语，是根据法律效力来源不同而形成的各种法律规范的外在表现形式。法的渊源是指国家机关、公民和社会组织为寻求行为的根据而获得具体法律的来源，简称“法源”。在我国，法律渊源是以宪法为核心的制定法形式，我国法律渊源主要分为以下几类。
1.宪法 宪法是由全国人民代表大会依特别程序制定和修改，集中反映统治阶级的意志和利益，规定国家制度、社会制度的基本原则，具有最高法律效力的根本大法，是其他法的立法依据或基础，其他形式的法必须符合宪法的规定或精神，否则无效。
宪法是我国最高的法律渊源。《中华人民共和国宪法》（以下简称《宪法》）第二十一条规定：国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。这是药事管理法律体系中最根本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机构活动的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。
2.法律 法律是指拥有立法权的国家权力机关（全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会）依照立法程序制定和颁布的规范性文件，即狭义的法律，其法律效力仅次于宪法，是制定法规和规章的依据。
在药事管理领域中，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）是由全国人民代表大会常务委员会制定颁布的，对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规定，是药品管理方面的基本法律。
3.行政法规 行政法规是国家最高行政机关国务院根据宪法和法律制定的规范性文件的总称，其法律地位和法律效力仅次于宪法和法律，但高于地方性法规和法规性文件。行政法规的名称为条例、规定和办法。对某一方面的行政工作作出比较全面、系统的规定，称“条例”；对某一方面的行政工作作出部分的规定，称“规定”；对某一项行政工作作出比较具体的规定，称“办法”。
药事管理行政法规是国务院为了领导和管理全国药事管理工作，根据宪法和法律制定的关于药事活动的规范性文件。如《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等。
4.部门规章 部门规章是国务院各部、委员会、局及其他具有行政管理职能的直属机构，根据法律、行政法规以及国务院的决定或命令，在本部门的权限内，所颁布的规范性法律文件，亦称部委规章。其法律效力低于宪法、法律和行政法规。
国家药品监督管理局作为《药品管理法》的主要执法机关，为了保障公众用药安全、有效、经济、合理，依据药事管理法律、行政法规以及国务院的委托授权制定了涵盖药事活动各个领域的行政规章。这些行政规章是构成药事管理法律体系的主要部分，如《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品不良反应报告和监测管理办法》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等。
5.地方性法规 地方性法规是指依法由省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常委会制定和修改，在本行政区域内具有法律效力的规范性文件的总称，且不得与宪法、法律和行政法规等相抵触，并报全国人民代表大会常务委员会备案。如《云南省药品监督管理条例》《黑龙江省药品监督管理条例》等。
6.民族自治条例和单行条例 民族自治条例是根据《宪法》和《中华人民共和国民族区域自治法》，民族自治地方的人民代表大会所制定的自治条例和单行条例，其适用范围是该民族自治地方。自治区的报全国人民代表大会常务委员会批准；自治州、自治县的报省级人民代表大会常务委员会批准，如《玉树藏族自治州藏医药管理条例》《阿坝藏族羌族自治州野生中药材、菌类植物资源保护管理条例》等。
7.地方政府规章 地方政府规章由省、自治区、直辖市或设区的市、自治州的人民政府制定，应当经政府常务会议或者全体会议决定，由省长、自治区主席、市长或自治州州长签署命令予以公布。
8.国际条约 国际条约是指我国与外国缔结、参加、签订、加入、承认的双边、多边的条约、协定和其他具有条约性质的文件。这些文件的内容在我国同样具有约束力，也是我国法律的渊源。例如，我国于1985年加入联合国《1961年麻醉药品单一公约》《1971年精神药物公约》，1989年加入《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》，成为这三个公约的缔约国之一，这些公约对我国便具有法律约束力。
（三）法律效力
法律效力即法律约束力，是指法律的生效范围和适用范围，即法律对什么人、什么事、在什么领域和什么时间有约束力。法律生效范围包括如下几个方面。
1.空间效力 空间效力是指法律生效的地域（包括领海、领空），通常全国性法律适用于全国，地方性法规仅在本地区有效。
2.时间效力 时间效力是指法律开始生效的时间和终止生效的时间，以及法律对其生效以前的事件和行为有无溯及力。时间效力一般有三个原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间原则。
3.对人的效力 对人的效力是指法律适用于什么样的人，如有的法律适用于全国公民，有的法律则只适用于一部分公民。对人的效力又分为属地主义、属人主义和保护主义。属地主义：不论人的国籍如何，在哪国领域内就适用哪国法律。属人主义：不论人在国内还是国外，是哪国公民就适用哪国法律。保护主义：任何人只要损害了本国的利益，不论损害者的国籍与所在地如何，都要受到该国法律的制裁。
我国的法律效力以属地主义为主，以属人主义和保护主义为辅。我国法律效力规定：在中国境内、外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法律。
（四）法律适用原则
1.上位法优于下位法 如我国的基本法为《宪法》，《宪法》是我国的最高法律，任何法律的制定均不得违背《宪法》。
2.特别法优于一般法 如《中华人民共和国产品质量法》（简称《产品质量法》）用以规范一般产品的质量要求，但对于药品这种特殊产品的质量，由《药品管理法》来进行统一规范和要求。
3.新法优于旧法 如新的《药品管理法》于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行后，自2001年12月1日起实施的《药品管理法》就自动失效。
（五）出现冲突裁决原则
（1）行政法规出现冲突时，由国务院裁决。
（2）法律出现冲突时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。
（3）地方性法规与部门规章之间出现冲突时，由国务院提出意见，认为适用地方性法规的，直接适用；认为适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。
（4）部门规章之间、部门规章与地方政府规章冲突时，由国务院裁决。
（5）根据授权制定的法规与法律规定冲突时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。
（6）同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定冲突时，由制定机关裁决。
课堂互动
《产品质量法》和《药品管理法》均由全国人民大会常务委员会制定，效力等级相同，但前者是一般法，后者是特别法。请问当对同一事项两者均有规定，但两者之间发生冲突时，应适用哪一法律的规定？