药品的质量特性

药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能有关的固有特性。药品的质量特性主要表现为以下四个方面。

1.有效性　有效性是药品质量的固有特性，是指在规定的适应证（或功能主治）、用法用量的条件下，能够满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我国药品的有效性，按在人体达到所规定的效应程度，可分为“有效”“显效”和“痊愈”。

2.安全性　安全性是指按照规定的适应证（或功能主治）和用法用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。大部分药品都有不同程度的毒副作用，因此，安全性也属于药品的固有特性。在使用药品时，要对药品的有效性和安全性进行衡量。在利大于弊的情况下才可使用某种药品。在我国，药品从研发到使用都有一系列的安全性监测制度，就是为了保障药品的安全性。

3.稳定性　稳定性是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期，以及生产、储存、运输和使用的条件内。例如，某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输和储存，也不能作为药品进入医药市场。

4.均一性　均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，即药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等具有相同的品质。由于人们的用药剂量与药品单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若每单位药品含量不均一，则可能造成患者用量不足而生效或用量过大而中毒，甚至危及生命。所以，均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。