四、转换制度

1.转换制度的发展历程　根据药品分类管理制度的原则及要求，国家药品监督管理部门于1999年开始组织遴选并公布非处方药品种目录，随后原国家食品药品监督管理局在2001年发布了《关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知》（国药监安〔2001〕547号），通知中决定在非处方药遴选工作的基础上开展部分处方药转换为非处方药的申报工作。2004年4月，原国家食品药品监督管理局发布《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号），规定了国家药品监督管理部门可以根据药品生产企业的申请及建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价，并对处方药转换评价为非处方药的申请范围、工作程序、资料要求及非处方药转换评价为处方药的程序进行了详细阐述，这也标志着我国非处方药由原先的遴选阶段过渡到了转换评价阶段。2010年6月，原国家食品药品监督管理局发布了《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔2010〕64号），对非处方药转换评价工作的程序进行了调整。在上述法律框架的基础上，原国家食品药品监督管理局2012年11月发布了《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办注〔2012〕137号），来具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。

2.非处方药转换为处方药　国家药品监督管理部门应开展对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，将存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种及时转换为处方药，按处方药进行管理。省级药品监督管理部门应及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是关于药品安全性的情况，并及时向国家药品监督管理部门反馈。药品的生产、经营、使用及监管单位认为其生产、经营、使用、管理的非处方药存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的，可填写《非处方药转换为处方药意见表》，或者向所在地省级药品监督管理部门提出转换的意见或申请。

3.处方药转换为非处方药的申请范围　申请处方药转换为非处方药应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。处方药转换为非处方药时，需要进行药品的安全性以及有效性评价。基本要求包括以下几点。

（1）制剂或其成分已在我国上市，并经过长期的临床使用，同时应用广泛、有足够的使用人数。

（2）制剂及其成分的研究应该充分，结果应明确，安全性良好。

（3）制剂及其成分具有法定的质量标准，质量可控、稳定。

（4）用法、用量、疗程明确，疗效确切。

（5）药品适应证应符合非处方药的适应证范围，适于进行自我药疗。

（6）涉及小儿、孕妇等特殊人群的用药，应有明确的用药指示。

（7）给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、储存、包装、标签以及说明书等特性均适于自我药疗的需求。