五、中药品种保护
案例引导
鉴于新疆维吾尔药业有限责任公司生产的炎消迪娜尔糖浆对黄疸型肝炎退黄方面的显著疗效，国家食品药品监督管理局于2010年11月4日开始，将炎消迪娜尔糖浆列为中药保护品种，保护期限至2017年11月4日。2003年以来，炎消迪娜尔糖浆等多款疗效显著的维吾尔药被疯狂仿制，为提高药品质量，提高民族药的核心竞争力，该公司从药理、药效着手，建立技术壁垒，再度确切疗效，升级制药标准，最终被国家批准为中药保护品种。炎消迪娜尔糖浆是首家被列为中药保护品种的维吾尔药。2020年10月国家药品监督管理局发布中药保护品种的公告（延长保护期第3号），对新疆维吾尔药业有限责任公司生产的炎消迪娜尔糖浆保护品种继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号为2020年10月10日至2024年11月05日、ZYB20720200040。
思考：1.炎消迪娜尔糖浆于2010年被列为中药保护品种，属于哪级保护？
2.对于炎消迪娜尔糖浆的保护方式有哪些？
1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布《中药品种保护条例》，1993年1月1日起施行。2018年9月18日中华人民共和国国务院令第703号发布，国务院修改《中药品种保护条例》等行政法规部分条款。《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。另外，《中医药法》规定国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。
（一）中药品种保护的目的与意义
根据《中药品种保护条例》，实施中药品种保护的目的是提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。中药品种保护制度的实施，促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护新药、促进老药再提高的作用；保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制，调动了企业研究开发中药新药的积极性；维护了正常的生产秩序，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产，促进了中药名牌产品的形成和科技进步。
（二）《中药品种保护条例》的适用范围
《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，应依照专利法的规定办理，《中药品种保护条例》不适用。国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
（三）中药保护品种的范围和等级划分
1.中药保护品种的范围 依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
2.中药保护品种的等级划分 对受保护的中药品种划分为一级保护和二级保护进行管理，如表13-3所示。
表13-3 保护等级需具备条件
续表
（四）申请中药保护品种的程序
中药生产企业对其生产的符合本条例规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内作出审评结论。根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给中药保护品种证书。国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
（五）中药保护品种的保护措施
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。
1.中药一级保护品种的保护措施
（1）品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
（3）因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例第9条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
2.中药二级保护品种的保护措施 中药二级保护品种在保护期满后可以延长7年。申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前6个月，由生产企业依照本条例规定的程序申报。
3.其他规定 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产；但是，本条例另有规定的除外。
国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起6个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施。
（1）对达到国家药品标准的，补发中药保护品种证书。
（2）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有中药保护品种证书并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。
生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院药品监督管理部门批准。
（六）罚则
（1）违反《中药品种保护条例》，将中药一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（2）违反《中药品种保护条例》，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。伪造中药品种保护证书及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（七）中药品种保护指导原则终止保护的情形
有下列情形之一的，国家药品监督管理局将终止中药品种保护审评审批，予以退审。
①在审评过程中发现申报资料不真实的，或在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的；②未在规定时限内按要求提交资料的；③申报企业主动提出撤回申请的；④其他不符合国家法律、法规及有关规定的。
未获得同品种保护的企业，应按《中药品种保护条例》规定停止该品种的生产，如继续生产的，将中止其该品种药品批准文号的效力，并按《中药品种保护条例》有关规定进行查处。已受理同品种保护申请和延长保护期申请的企业，在该品种审批期间可继续生产、销售。
在保护期内的品种，有下列情形之一的，国家药品监督管理局将提前终止保护，收回其保护审批件及证书：
①保护品种生产企业的药品生产许可证被撤销、吊销或注销的；②保护品种的药品批准文号被撤销或注销的；③申请企业提供虚假的证明文件、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书的；④保护品种生产企业主动提出终止保护的；⑤累计2年不缴纳保护品种年费的；⑥未按照规定完成改进提高工作的；⑦其他不符合法律、法规规定的。
已被终止保护的品种的生产企业，不得再次申请该品种的中药品种保护。