疫苗信息化追溯体系建设要求
1.建立疫苗信息化追溯系统 上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任，按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统，并与协同平台相衔接；要对所生产疫苗进行赋码，提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范，满足公众查询需求。
进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。
疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。
2.社会参与方提供技术服务 信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构，提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则，并协助疫苗上市许可持有人将其基本信息、编码规则、疫苗标识等相关信息向协同平台备案，确保疫苗追溯码的唯一性和准确性。
本章小结
本章介绍了药品经营管理的概念，药品经营的方式、类别与范围，药品经营许可管理，《药品经营质量管理规范》（GSP）的定义与基本内容，药品经营行为管理，网络药品经营管理与药品追溯制度。主要内容如下。
1.药品经营是以药品上市许可持有人为核心，通过对药品信息流、物流、资金流的有效控制，将药品或药品物流服务提供给药品供应链中各个环节的参与方，并完成药品信息化追溯的过程。
2.药品经营方式分为药品批发和药品零售；药品经营类别是药品零售企业药品经营许可证载明事项之一，具体分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药；药品经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
3.开办药品经营企业应具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境、计算机信息系统，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员，具有保证药品质量的规章制度。
4.国家鼓励药品零售连锁的措施有允许药品零售连锁企业委托符合GSP的企业配送药品，鼓励“互联网十药品流通”模式，推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励药品零售连锁企业进入农村市场。
5.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。
6.药品经营许可证可以申请核发、变更、换发、遗失补办、注销。
7.《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）意思为“良好的供应规范”。GSP是针对药品流通过程中的计划采购、药品运输、购进验收、储存、销售及售后服务等环节制定的保证药品符合质量标准的一整套质量管理体系。
8.GSP分为总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则四章内容。
9.GSP的主要内容包括质量管理体系，组织机构与质量管理职责，质量管理体系文件，人员与培训，设施与设备，校准与验证，计算机系统，采购，收货与验收，储存与养护，药品陈列，药品出库、运输与配送，药品销售与售后管理，附则。
10.药品经营行为管理包括药品上市许可持有人的经营行为管理要求、药品批发企业的经营行为管理要求、药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求、药品零售企业的经营行为管理要求、涉药储运行为的管理要求、药品经营监督管理与监督检查。
11.网络药品交易服务的类型分为企业对企业模式、企业对个人消费者模式、药品网络交易第三方平台模式、线上与线下联动模式。
12.药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。
13.药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
药师及执业药师考点
1.药品经营许可证管理；
2.《药品经营质量管理规范》；
3.药品经营行为管理；
4.网络药品经营管理；
5.药品追溯。
目标检测
目标检测答案
一、单项选择题
1.下列不属于药品经营类别的是（ ）。
A.处方药 B.甲类非处方药 C.乙类非处方药 D.中药饮片
2.药品经营企业持有的药品经营许可证有效期届满，应当在有效期届满前（ ），向原发证机关申请换发。
A.3个月 B.6个月 C.12个月 D.9个月
3.药品批发企业负责人的资质要求是（ ）。
A.具有大专以上学历或中级以上专业技术职称
B.具有本科以上学历和执业药师资格
C.具有执业药师资格和3年以上质量管理工作经历
D.从事药学或中药学专业工作满1年
4.药品零售企业处方审核人员的资质要求是（ ）。
A.具有药学或相关专业大专以上学历 B.具有药学中级以上技术职称
C.具备执业药师资格 D.具有药学或相关专业本科以上学历
5.药品上市许可持有人是指（ ）。
A.取得药品注册证书的企业或药品研制机构B.药品批发企业
C.药品零售企业 D.涉药储运企业
6.对药品上市许可持有人、药品经营企业实施GSP情况在一个许可周期内至少监督检查（ ）。
A.1次 B.2次 C.3次 D.5次
7.（ ）不得在网上出售。
A.普通感冒药 B.普通妇科用药 C.防护口罩 D.乙肝疫苗
8.网络药品交易服务类型中B-to-C指的是（ ）。
A.企业对企业模式 B.企业对个人消费者模式
C.药品网络交易第三方平台模式 D.线上与线下联动模式
9.《药品经营质量管理规范》（2016年版）分为（ ）。
A.十一章七十五条 B.四章一百八十四条
C.四章一百三十八条 D.十章一百零六条
10.药品整件数量在2～50件的，至少抽样（ ）。
A.1件 B.2件 C.3件 D.5件
11.企业委托运输药品应有记录，记录应当至少保存（ ）。
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
12.药品入库和出库必须执行（ ）。
A.检查制度 B.验收制度 C.监督制度 D.有关规定
13.根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是（ ）。
A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色
B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛
C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色
D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%～75%
14.《麻醉药品和精神药品管理条例》中规定，只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营（ ）。
A.麻醉药品 B.疫苗 C.医疗用毒性药品 D.第二类精神药品
15.药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于（ ）。
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
二、多项选择题
1.药品经营类别具体分为（ ）。
A.处方药 B.甲类非处方药 C.乙类非处方药
D.第一类精神药品 E.疫苗
2.药品经营范围包括（ ）。
A.麻醉药品 B.精神药品 C.生物制品
D.化学药物 E.化学药品
3.以下属于国家鼓励药品零售连锁的措施有（ ）。
A.允许药品零售连锁企业委托符合GSP的企业向企业所属门店配送药品
B.鼓励“互联网+药品流通”模式
C.推进基层医疗机构与连锁药店的合作
D.鼓励药品零售企业进入农村市场
E.鼓励药品零售连锁企业合并
4.下列属于药品经营许可证许可事项变更的是（ ）。
A.注册地址变更 B.质量负责人变更 C.经营范围变更
D.企业名称变更 E.仓库地址变更
5.下列属于药品经营许可证注销情形的有（ ）。
A.申请人主动申请注销药品经营许可证
B.药品经营许可证有效期届满未申请换证的
C.药品经营企业终止经营药品的
D.药品经营许可证被依法撤销或吊销的
E.营业执照被依法吊销或注销的
6.药品批发企业购进药品时（ ）。
A.质量为首
B.对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核
C.企业对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核
D.购进药品合法企业所生产或经营的药品，具有法定的质量标准
E.中药材应标明性状
7.《药品经营质量管理规范》对零售企业陈列的要求有（ ）。
A.药品与非药品应分开陈列
B.内服药与外用药应分开陈列
C.处方药与非处方药应分开陈列
D.危险品应专柜陈列
E.易串味药品与一般药品应分开陈列
8.根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责本辖区药品批发企业药品经营许可证的（ ）。
A.发证 B.认证 C.换证
D.变更 E.监督管理
9.（ ）不得在网上销售。
A.疫苗 B.血液制品 C.精神药品
D.放射性药品 E.药品类易制毒化学品
10.药品信息化追溯体系参与方包括（ ）。
A.药品上市许可持有人 B.生产企业 C.经营企业
D.使用单位 E.监管部门和社会参与方