定期安全性更新报告

（1）国家药品不良反应监测中心对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，并在每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家市场监督管理总局和卫生行政部门。

（2）省级药品不良反应监测机构对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

（3）药品生产企业对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估撰写定期安全性更新报告。设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告1次；其他国产药品，每5年报告1次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告1次。国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。