五、其他药事组织
（一）药学教育组织
药学教育组织的主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构，属于药学事业性组织。药学教育组织的目标是双重的，既出药学人才，又出药学研究成果。对社会来说，教育的功能是“揭示”，而不是“实施”，其重要作用只有在长期的发展中才能体现出来。药学教育应不断深化改革，建立教育新体制的基本框架，培养和造就一批高水平的具有创新能力的人才，以主动适应经济社会的发展。
药学教育组织一般比较稳定。它们的子系统基本上可以按学科专业类型划分，或以学历层次划分，也可以根据办学形式划分。我国现代药学教育经历了近百年的发展历程，已形成由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育构成的多层次、多类型、多种办学形式的药学教育体系。
（二）药学科研机构
药学科研机构的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。
药学科研机构可分为两大类，即独立的药物研究机构或企业和附设在高等院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所（室）。随着改革的深入发展，我国药学教育和药学科研的机构和体制，发生了较大变化。药学科研机构处于从事业性组织向企业化过渡阶段。
（三）药学学术团体
1.中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA） 中国药学会成立于1907年，是我国近代成立较早的学术性社会团体之一。1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药物化学联合会（AFMC）的发起成员之一。
中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。
中国药学会的宗旨：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，团结和凝聚广大会员和药学工作者，认真履行为科学技术工作者服务、为创新驱动发展服务、为提高全民科学素质服务、为党和政府科学决策服务职责，促进药学科学技术事业的繁荣和发展，促进药学科学技术的普及和推广，促进药学人才的成长与提高，反映药学工作者的意见和建议，维护药学工作者的合法权益，推动开放型、枢纽型、平台型组织建设，为实现中华民族伟大复兴的中国梦不懈奋斗。
中国药学会的任务：①开展药学科学技术的国际、国内交流，编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍，发展同世界各国及地区药学团体、药学工作者的友好交往与合作；②举荐药学人才，表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的会员和药学工作者；③组织开展对会员和药学工作者的继续教育培训；④普及推广药学以及相关学科的科学技术知识；⑤反映会员和药学工作者的意见和要求，维护会员和药学工作者的合法权益；⑥接受政府委托，承办与药学发展及药品监督管理等有关的活动，组织会员和药学工作者参与国家有关的科学论证和科技与经济咨询；⑦开展医药科研成果中介服务，组织医药产品展览、推荐及宣传活动，举办为会员服务的事业和活动；⑧承办上级交办的其他事项。
2.中国药师协会 中国药师协会是由具有药学专业技术职务或执业资格的药学技术人员及相关单位会员自愿结成的全国性、行业性社会团体，是非营利性社会组织。中国药师协会接受登记管理机关中华人民共和国民政部，党建领导机关、有关行业管理部门的业务指导和监督管理。
2003年2月22日，经中华人民共和国民政部批准，中国执业药师协会正式成立；于2013年11月召开了第三届会员代表大会，选举产生了新一届理事会和领导机构；2014年5月，正式更名为中国药师协会。其主要职责如下。
（1）加强药师的自律管理，规范药师的执业行为，维护药师的合法权益。
（2）宣传、贯彻、落实有关法律、法规及合理用药的政策措施。
（3）积极推进药师立法工作，参与有关法律、法规和规章的制定。
（4）制定药师的职业规范、道德准则、药师药学服务胜任力评价标准和有关业务标准。
（5）加强药师队伍建设，组织开展药师培训和技能竞赛，促进药师能力提升。
（6）协助政府有关部门制定全国合理用药管理的工作目标、工作方案、相关管理政策、管理规范及技术标准并开展有关培训。
（7）宣传、推广药学新理论、新知识、新技术、新方法，促进药学技术的发展和进步。
（8）组织开展国内外药学技术的学术交流与合作。
（9）组织开展相关课题研究。
（10）依照有关规定，编辑、出版合理用药有关书籍和杂志，宣传合理用药知识，向专业人员及公众提供药学信息和健康知识服务。
（11）承担政府委托的有关药学学术发展、药品合理使用、全民健康促进等方面的任务。
素质拓展
守底线保安全，做好药品监管
药品质量和安全直接关系到人民群众身体健康和生命安全，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》（以下简称《纲要》）对加强和改进食品药品安全监管制度，完善食品药品安全法律法规和标准体系等作出部署要求。药品监管部门要严格落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，认真总结“十三五”时期药品监管事业改革发展的经验和成就，科学谋划新时代、新阶段药品监管事业改革发展思路举措，切实把党的十九届五中全会精神落实到“十四五”药品监管工作全过程、各环节，奋力谱写“十四五”药品监管事业新篇章。《纲要》对药品安全工作作出重要部署，体现了党中央对药品监管事业的高度重视和殷切希望。药品监管部门要认真落实党中央、国务院关于药品监管工作的重大决策部署，坚持人民至上、生命至上，守底线保安全、追高线促发展，持续深化系统治理、依法治理、综合治理、源头治理，更好满足新时代人民群众对药品安全和质量的需求。坚持和加强党的全面领导，充分发挥党的领导核心作用，提高把握方向、谋划全局、提出战略、推进发展的能力。一以贯之、坚定不移推进药品监管部门全面从严治党，持续加强干部作风建设，为做好“十四五”各项工作提供坚强政治保证。
扎实推进“依法治药”，加快药品管理法规体系建设，加快健全形成与监管实际相适应的法规制度体系。对标国际标准编制《中国药典》（2025年版），优化医疗器械强制性标准体系，构建化妆品技术标准体系。加大法律法规标准宣传培训力度，不断提高监管法治化、制度化、规范化水平。
牢牢守住药品安全底线。严格落实药品安全企业主体责任、属地管理责任和部门监管责任，将药品安全隐患化解在萌芽状态。有效发挥现场检查作用，强化检查的突击性、实效性，加强境外检查工作力度，强化检查稽查协同。健全药物警戒体系，落实企业报告不良反应的主体责任。加强药品监督抽检，突出监督抽检的针对性、靶向性。系统总结疫情防控工作经验，提升药品监管应急处置能力。
持续深化药品监管改革，深化审评审批制度改革，持续加快创新药品、医疗器械和境外已上市新药审评审批。完善医疗器械分类管理，逐步实施医疗器械唯一标识。完善化妆品审评机制，逐步由外审向内审转变。深化疫苗监管改革，加强全生命周期监管。深化中药监管改革，促进中药传承创新发展。鼓励产业优势区域在监管政策改革上先行先试，服务支持创新药、高端医疗设备发展，支持医药产业生产链、供应链国产化，推动在医药领域构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。
提升药品监管现代化水平，推进各级药品监管机构更加职能优化、协同高效，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系。创新药品监管方式方法，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。深入开展药品监管科学研究，加快推进监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。加快建立职业化专业化药品检查员队伍，为实现“十四五”药品监管事业改革发展各项目标任务提供有力支撑。
本章小结
本章介绍了药事组织的含义、药事组织的类型、药品监督管理组织的主要职能，其主要内容如下。
1.药事组织是指为了实现药学的社会任务，经人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。
2.药事组织的类型：药品监督管理行政机构、药品监督管理技术机构、企业组织、药品监督管理相关部门、其他药事组织。
3.药品监督管理部门是指依照法律法规授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。
4.药品监督管理行政机构包括国家药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理局。
5.国家药品监督管理局内设机构有综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司、人事司、机关党委、离退休干部局。
6.药品监督管理技术机构包括中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心、国家药品监督管理局高级研修学院、药品审评检查分中心。
7.企业组织包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。
8.药品监督管理相关部门包括市场监督管理部门、卫生健康部门、人力资源和社会保障部门、中医药管理部门、工业和信息化部门、商务部门、公安部门、医疗保障主管部门、互联网信息管理部门、海关、国家发展和改革委员会。
9.其他药事组织有药学教育组织、药学科研机构、药学学术团体。
药师及执业药师考点
1.药品监督管理部门；
2.药品管理工作相关部门；
3.药品监督管理专业技术机构。
目标检测
目标检测答案
一、单项选择题
1.药品上市前需要哪个单位审核？（ ）
A.国家药典委员会 B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心 D.国家药品监督管理局药品评价中心
2.国家药品监督管理局的主管部门是（ ）。
A.国家市场监督管理总局 B.国家卫生健康委员会
C.国务院 D.国家发展和改革委员会
3.负责国家基本药物定价的部门是（ ）。
A.卫生健康部门 B.国务院
C.国家发展和改革委员会 D.国家药品监督管理局
4.下列哪项不属于药品监督管理行政机构？（ ）
A.卫生健康委员会 B.国家药品监督管理局
C.省药品监督管理局 D.市药品监督管理局
5.国家药典委员会的主要职责不包括下列哪一项？（ ）
A.负责药品注册
B.负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询
C.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
D.组织制定和修订国家药品标准，以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准
6.哪个单位加挂了药品不良反应监测中心的牌子？（ ）
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
7.以下不属于药品监督管理技术机构的是（ ）。
A.药物研究单位
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
8.以下不属于国家药品监督管理局的主管内容的是（ ）。
A.药品的注册和监督管理 B.化妆品的注册和监督管理
C.医疗器械的注册和监督管理 D.食品的注册和监督管理
9.下列哪项属于药品监督管理技术机构？（ ）
A.卫生健康委员会 B.国家药品监督管理局
C.中国食品药品检定研究院 D.市药品监督管理局
10.制定药师的职业规范、道德准则、药师药学服务胜任力评价标准和有关业务标准的是（ ）。
A.卫生健康委员会 B.国家药品监督管理局
C.中国药师协会 D.人力资源和社会保障部门
二、多项选择题
1.药事组织的具体任务可包括（ ）。
A.研制新药 B.培养药师和药学家 C.管理并组织药学力量
D.生产药品 E.供应药品
2.下列哪些属于药品监督管理技术机构？（ ）
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局药品审评中心
E.省药品监督管理局
3.下列哪几项属于药事组织的基本类型？（ ）
A.药品生产和经营组织 B.事业性药房组织 C.药学教育和科研组织
D.药品管理的行政组织 E.药事社会团体学术组织
4.国家药典委员会的主要职责包括（ ）。
A.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作
B.负责国家药品标准及相关培训
C.组织制定和修订国家药品标准
D.承办国家药品监督管理局交办的其他事项
E.编制《中国药典》及其增补本
5.属于药品经营企业的有（ ）。
A.制药企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业
D.药品生产企业 E.医疗结构