放射性药品的管理
（一）放射性新药的研制、临床研究和审批管理
放射性新药的研制内容包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理局提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经审批同意后，在指定的医院进行临床研究。研制单位在放射性新药临床研究结束后，向国家药品监督管理局提出申请，由国家药品监督管理局审核批准，经国防科技工业主管部门同意后发给新药证书。
放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向国家药品监督管理局提出生产该药的申请，并提供样品，由国家药品监督管理局审核发给批准文号。
（二）放射性药品的生产、经营管理
1.开办放射性药品生产、经营企业的条件 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的开办条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。无许可证的生产、经营企业，一律不得生产、经营放射性药品。
2.放射性药品生产、经营企业审批程序 拟开办放射性药品生产、经营企业，应报所在地省级药品监督管理部门初审之后报国家药品监督管理局，并经国防科技工业主管部门审查同意，国家药品监督管理局审核批准后，由所在地省级药品监督管理部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。许可证的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应分别向原发证部门提出申请换发新证。
3.放射性药品的生产、经营 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得国防科技工业主管部门同意后，方可按有关规定办理筹建手续。放射性药品生产、经营企业，必须向国防科技工业主管部门报送年度生产、经营计划，并抄报国家药品监督管理局。放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药品监督管理局征求国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产企业必须按原报批程序经国家药品监督管理局批准后方能生产。
放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
经批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告国家药品监督管理局和国防科技工业主管部门。
（三）放射性药品的使用管理
医疗机构使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发相应等级放射性药品使用许可证，才能使用放射性药品。放射性药品使用许可证有效期为5年，期满前6个月，医疗机构应当向原发证的行政部门申请换发新证。
医疗机构设置核医学科、室，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
持有放射性药品使用许可证的医疗机构，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省级药品监督管理部门批准，并报国家药品监督管理局备案。该制剂只限本单位内使用。
持有放射性药品使用许可证的医疗机构，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理部门报告。
放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。
（四）放射性药品的包装、运输管理
放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置，包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志（图12-4），内包装必须贴有标签。
图12-4 放射性药品标志
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标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成分、出厂日期、放射性核素半衰期、适应证、用法、用量、禁忌证、有效期和注意事项等。
放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制定的有关规定执行。严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。