三、标准操作规程
（一）ADR收集标准操作规程
1．医疗机构的临床工作人员均有义务和责任按规定收集和记录所发现的ADR。
2．对于疑似药物引起的新的或严重ADR均应在病历中记录并进行必要的分析。
3．在夜班或节假日期间发现的新的或严重的ADR还须在交接班本上做记录，接班人员看完后应签字。
4．在记录、调查及填写《药品不良反应/事件报告表》过程中，对ADR的判定有疑问时，应及时向机构ADR监测办公室报告，以便及时组织专家评价与分析。
5．ADR收集与记录者应在《药品不良反应/事件报告表》及病程记录上签名并注明日期。
6．ADR收集与记录者有义务和责任配合开展该ADR报告的后续调查和随访。
（二）ADR报告标准操作规程
1．医疗机构的临床工作人员均有义务和责任按规定报告所收集和记录的ADR。
2．对新的或严重的ADR应于发现之日起15日内经由机构ADR监测办公室报告上级ADR监测部门。
3．对发现的群体ADR或死亡病例必须及时报告机构ADR监测办公室，办公室应在接到报告后立即报告上级ADR监测部门，必要时可越级上报。
4．对于非新的或严重的ADR应每月一次集中报告给机构ADR监测办公室，办公室每季度一次集中向上级ADR监测部门报告。
5．医疗机构ADR监测办公室应保证电话号码及办公室人员联系方式的公开性。
（三）ADR报告表接收标准操作规程
1．建立ADR报告的接收登记制度，指定专人负责ADR报告的接收和登记工作。
2．收到ADR报告应及时登记，其内容包括收到时间、报告病区、收到份数、严重程度、报告人等。
3．核对纸质报表及电子报表各栏目的填写是否完整准确。
4．检查有无新的、严重的ADR混杂在一般ADR报表中，如发现即转入相应ADR报告程序处理。
5．发现ADR报告表中存在的问题应及时与报告人联系，进行核实与纠正。
（四）ADR分析评价标准操作规程
1．医疗机构ADR报告人在填写ADR报告表时，需根据ADR关联性评价的方法提出自已的评价意见。
2．医疗机构ADR监测办公室分析评价收集到的所有ADR报告，同步进行报告真实性、完整性、准确性的再审查。
3．医疗机构ADR监测办公室在接到报告人报告的对新的严重的ADR判定有疑问时，应及时组织有关专家进行分析与评价，写出评价报告。
4．每季度一次分析评价医疗机构内收集到的ADR报告，提出减少和防止ADR重复发生的建议。
5．医疗机构ADR监测办公室对重点ADR开展后续调查和随访工作，不定期地对新的或严重的ADR进行客观、科学、全面的分析与再评价，尽可能保证ADR评价结果的客观、准确。
6．ADR评价人员应采用国家ADR监测中心的评分法结合临床表现及参考文献资料进行因果关系分析评价，评价时注意对原患疾病病情进展及其他治疗等影响因素的分析。
7．将ADR评价结果分为6级，即肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。
8．对每份ADR报告应做ADR严重程度分级
（1）可分为轻、中、重度3级：①轻度，指轻微的反应，症状不发展，一般无需治疗；②中度，指ADR症状明显，重要器官或系统有中度损害；③重度，指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。
（2）亦可分为6级：①1级，轻微的ADR症状或疾病，停药后很快好转，无需治疗；②2级，造成患者短暂损害，不需要住院或延长住院时间，需要治疗或干预，易恢复；③3级，造成患者短暂损害，门诊患者需住院，住院患者需延长住院时间（7d以上）；④4级，造成患者永久性伤害（系统和器官的永久性损害、“三致”、残疾等）；⑤5级，对生命有危险（如窒息、休克、昏迷、发绀等需急救的症状）；⑥6级，死亡。
（五）ADR处理标准操作规程
1．医疗机构ADR监测管理办公室收到ADR报告表后初步判断其严重程度，同时审核报告资料是否完整，不完整的要求报告人及时补充。
2．组织专家对新的、严重的ADR进行关联性评价，并将评价结果报上级ADR监测部门。
3．组织对发生新的或严重的ADR的药物进行重点监测，并使所有相关临床工作人员知晓。
4．当发生因ADR引起的医疗纠纷时，应通知机构ADR监测办公室，办公室人员应立即到现场协助做好患者的教育及解释工作。
5．机构ADR监测管理领导小组应及时组织人员研究与分析机构内药品发生ADR的原因，并采取有效措施减少和防止ADR的重复发生。
6．机构ADR监测办公室定期通报国家的及机构内部的ADR监测情况。
7．及时完成医疗机构内部的ADR报告反馈工作。
（六）ADR报告反馈标准操作规程
1．医疗机构ADR监测办公室应及时向报告人反馈ADR报告的分析评价信息。
2．医疗机构ADR监测办公室对收集到的新的、严重的、致死的、群体的ADR报告，应督促相关人员及时写成个案报道并向公开发行的相关专业期刊投寄。
3．医疗机构ADR监测办公室对收集到的所有ADR报告进行月度汇总和季度点评，并及时将结果反馈到报告部门。
4．医疗机构ADR监测办公室组织年度ADR总结会议，对优秀的部门和个人予以表彰。
5．以通报、刊物、网站等多种形式反馈ADR信息，提醒用药者注意ADR的危害性，向医生和患者提供用药注意事项。
（七）ADR监测工作的宣教培训
1．建立完善的人员培训制度 该制度应明确培训的组织者、内容和对象、培训方法、培训频率、考核办法及培训质量的考核、培训档案的管理办法等。
2．拓展思路，因地制宜 充分利用院内网络、刊物、海报、会议等形式宣传ADR监测。
（马 亮）