第一节　概　　述

随着社会的发展进步，人们的卫生保健意识日益增强，对防治疾病、提高健康水平的需求更加强烈，相关的药品研发、生产和使用也在大幅度增加。而与此同时，近年来国内陆续发生的多起药源性不良事件，使大家深刻地意识到安全用药的重要性。

药物安全性（drug safety）是指在特定时期内使用某种或某些药品后出现不良事件的可能性及造成损害的严重性。我国已经颁布一系列法律法规，实行药品生产许可证和药品批准文号管理，对药品生产、经营企业实施GMP、GSP认证工作。同时，通过全国药品不良反应报告监测体系，实施药品不良反应报告制度；并通过不同规模人群中开展流行病学研究，不断探索药品上市后监管的方式和方法，开展药品再评价工作。经过不断总结和改进，在对药品安全性的监督管理方面，我国药品监督管理部门已基本形成了贯穿药品上市前后的系统化安全监管机制。

药物安全性监测（drug safety monitoring）指由国家药品监督管理部门、药品生产经营企业和医疗机构等单位为确保患者安全用药，有效避免药害事件发生而制订一系列相关制度，并严格按照制度要求进行实施和监督的行为。目前，药物安全性监测的方法主要有药品风险管理、药物警戒、药品再评价制度、药品不良反应监测等。药品自生产、流通到使用的整个过程中，都存在安全性的问题，因此，药物安全性监测必须渗透到每一个环节，其范围涉及药品的生产过程、经营过程及医疗机构等部门的药品使用过程。