药物警戒的主要方法

药物警戒的主要方法除了不良反应监测常用的自发呈报系统、医院集中监测、处方事件监测、病例对照研究、队列研究、记录联结等方法以外，还包括药物流行病学研究和实验室反应等。随着计算机科学技术的发展，许多大型医药卫生数据库逐步建立，随之发展了一种新的药物警戒方法，即利用这些数据库所包含的巨大数据资源进行的数据挖掘。数据挖掘（data mining）是从存放在数据库、数据仓库或其他信息库中的大量的数据中获取有效的、新颖的、潜在有用的、最终可理解的非平凡过程；与统计学相比，它有相当大的比重是由高等统计学中的多变量分析支撑的；是应用传统的流行病学和统计学知识，描述及分析了在一定时间内，用药人群中可疑药物应用情况与不良反应发生情况，进而探索两者之间可能存在的关联。如1992年，对所有非甾体抗炎药进行分析时，发现非甾体抗炎药的使用可致急性非感染性肝损伤的危险性增加。现在已经有使用系统的数据挖掘方法来评价数据库中的自发报告。报告比例比（proportional reporting ratio，PRR）与报告比值比（reporting odds ratio，ROR）的计算及应用贝叶斯（Bayesian）技术检出信号是该类方法的代表。与传统的基于人群研究的流行病学方法相比，利用数据库开展的药物流行病学研究，特别是在探索药物不良反应信号方面，有着诸多优点。但应注意的是，进行药物警戒信号探索过程中仍然有许多需要提高和改进的地方，像如何优化和完善作为方法学基础的数据库资源，特别是提高自发报告系统类型数据库的质量；如何统一规范世界各国各个地区数据库中关于药物和不良反应的定义，从而保证各种数据库之间能进行衔接，最大化地利用可用资源。