药品不良反应和药品不良事件监测

药品不良反应/事件监测是医疗机构药物安全性监测的主要内容，也是医疗机构的法定义务。医疗机构的药品不良反应监测工作主要包括如下几个方面。

1．药品不良反应的发现和报告　医疗机构的临床工作人员作为ADR的一线报告者有义务和责任按规定记录和报告所发现的ADR，并对疑似药物引起的新的或严重ADR进行必要的分析，有义务和责任配合开展该ADR报告的后续调查和随访。药品不良反应的报告数量和质量应该作为医疗机构内部质量考评的一项指标。

2．药品不良反应报表的分析和评价

（1）单病例报告的评价：医疗机构ADR报告人在填写ADR报告表时，需根据ADR关联性评价的方法提出自己的评价意见；医疗机构ADR监测办公室分析评价收集到的所有ADR报告，同步进行报告真实性、完整性、准确性的再审查；医疗机构ADR监测办公室在接到报告人报告的对新的严重的ADR判定有疑问时，应及时组织有关专家进行分析与评价，写出评价报告。

（2）整体评价：每季度一次分析评价医疗机构内收集到的ADR报告，提出减少和防止ADR发生的建议；医疗机构ADR监测办公室对重要ADR报告开展后续调查和随访工作，不定期地对新的或严重的ADR进行客观、科学、全面的分析与再评价，尽可能保证ADR评价结果的客观、准确。

3．药品不良反应的处置和治疗　在临床治疗中，发生药品不良反应要积极救治，并尽快上报。当怀疑是药品不良反应又不能确定为哪种药物时，如果病情允许，最可靠的方法是首先停用可疑药物，甚至停用全部药物，这样可以及时终止致敏药物对机体的继续损害，并有助于诊断。一旦明确诊断是药品不良反应，就要立即采取措施，停用可疑药物，对患者及时进行对因对症治疗。妥善封存导致药品不良反应的可疑药品，在最短时间内向药品不良反应监测部门上报药品不良反应。医疗机构ADR监测管理办公室收到ADR报告表后初步判断其严重程度，同时审核报告资料是否完整，不完整的要求报告人及时补充，组织专家对新的、严重的ADR进行关联性评价，并将评价结果报上级ADR监测部门。机构ADR监测管理领导小组应及时组织人员研究与分析机构内药品发生ADR的原因，并采取有效措施减少和防止ADR发生。

4．药品不良反应呈报和信息反馈　医疗机构ADR监测部门要保证本单位报告符合国家或机构内部的时限要求。对新的或严重的ADR应于发现之日起15日内经由机构ADR监测办公室报告上级ADR监测部门；对发现的群体ADR或死亡病例必须及时报告机构ADR监测办公室，办公室应在接到报告后立即报告上级ADR监测部门，必要时可越级上报；对于非新的或严重的ADR应每月一次集中报告给机构ADR监测办公室，办公室每季度一次集中向上级ADR监测部门报告。

医疗机构ADR监测办公室应及时向报告人反馈ADR报告的分析评价信息；可采取月度汇总和季度点评、年度总结的形式，对优秀的部门和个人予以表彰；多种形式反馈ADR信息（含国家的及机构内部的ADR监测情况），提醒用药者注意ADR的危害性，向医生和患者提供用药注意事项。

5．药品不良反应知识的培训和宣教　①建立完善的人员培训制度。该制度应明确培训的组织者、内容和对象、培训方法、培训频率、考核办法及培训质量的考核、培训档案的管理办法等。②拓展思路，因地制宜。充分利用院内网络、刊物、海报、会议等形式宣传ADR监测。

6．药品不良反应的重点品种监测和相关研究工作　医疗机构ADR监测办公室定期或不定期对医疗机构内部的ADR数据进行汇总分析，发掘药物警戒信号，且关注国内外最新的药品安全性信息动态，结合机构内部实际情况确定重点监测品种，并开展相应研究。