我国药物警戒工作现状与展望
（一）现状
药品不良反应报告和监测是实施药物警戒的基本方法。目前，我国药物警戒工作主要是药品不良反应监测工作。药物警戒在我国提出时间不长，但已经开展了很多工作，很多药物不良事件实际上就是根据监测系统发现信号，通过快速报告和应急事件处理机制，使事态得到及时有效的控制。近年来，我国的药物不良反应监测工作已经建立起监测技术体系的基本框架，初步形成相应的法规、组织、技术体系及信息网络支撑，正处于快速发展的阶段。
国家药物不良反应监测中心组织开展了一系列的药物安全性评价，如“双黄连注射剂安全性研究”“马兜铃酸及其相关中成药安全性文献评价”“葛根素注射液安全性评价”等，并取得了预期的效果。除此之外，国家药物不良反应监测中心还开展评价方法学研究，重点探索严重信号的产生机制和发掘方法，通过定期汇总分析数据、集中分析评价等方式探索人工评价和信号发掘的模式，制订针对重点品种监测的初步方案，明确重点监测的原则、方式、范围、程序、终点等技术问题，起草、分析、评价技术工作的标准和程序，组织编写指导各级上报单位监测工作的《报告和监测工作手册》，起草《报告评价技术规范手册》大纲等。
国家药品评价中心分别于2007年12月、2009年9月在北京、天津举办了两届全国药物警戒研讨会，展示了我国在药物警戒领域的理论研究和实践工作成绩，促进了药品风险管理的整体发展。及时编发《药物警戒快讯》，及时发布国内、外药品不良反应及药品安全性方面的信息资料，发布在国家食品药品监督管理局网站上，并由各省药物不良反应监测中心发送至辖区内相关品种的药品生产企业、医疗机构和相关专家。
国家药物不良反应监测中心主办的学术期刊《中国药物警戒》，积极宣传国家医药卫生政策法规，介绍国内外药品医疗器械安全性监督管理、安全性研究、不良反应监测的最新进展，促进学术交流，提高临床合理、安全用药水平。
近年来，随着药物警戒工作不断发展与演化，已成为一门对临床实践效果和公众健康提升起着关键作用的科学。药物安全事务已经在公共卫生和临床实践中变得越来越重要，并在药政法规的制订与药品全程管控中产生了日益重要的影响。
（二）展望
1．加强立法 建立完善的药物警戒法律法规体系，以做到推进药物警戒体系建设依法进行，有法可依。完善药物警戒信息收集体系，为及时、科学地开展药品安全性评价工作奠定基础。
2．理顺机构组织 在药品不良反应监测组织体系的基础上建立、健全的药物警戒组织体系，为药物警戒工作的开展提供必要基础。通过扩大数据来源、加大药物流行病学研究、加强与外部的交流与合作及为上市后评价提供资金保障等措施建立科学的药物警戒评价体系。可考虑将原有的国家和省级药品不良反应监测中心升级为药物警戒中心，并在学术研究机构和大学附属医院内设立药物警戒技术监督部门。使药物警戒更方便与实验、临床药理学和流行病学相联系；对药物不良反应的审核更有效、更及时，并得到更多大学和学术研究部门的支持。
3．加大宣传力度 通过健全药品安全信息发布法规制度，增强药品安全信息公开、透明机制，加强网站建设，开通国家药品安全网等，建立互通的药品安全信息服务体系，利用报刊、电视、网站、宣传板报等一切渠道，充分发挥媒体的宣传作用，多方位增强人们对药物警戒的认识。各省市药物警戒中心和制药企业应开设宣传网站和免费咨询电话。各级医院的医师、药师和护理人员及药店的营业人员在药品的临床使用和销售过程中，都有责任事先向患者详细介绍服用某种药品可能产生的不良反应，尤其要向患者强调如果服药后出现任何与治疗目的无关的异常现象都应高度警戒并及时报告。
4．实施有效奖惩，加强医院用药安全工作 按照药物警戒的思路，将药物不良反应及医疗过程中各种影响用药安全的问题都纳入监测视野中。通过对医师、药师和护理人员的培训，提高其对药物警戒工作重要意义的认识。鼓励医师正确对待药物不良反应/事件，认识药物不良反应和医疗事故的区别，对于及时、准确、全面地报告药物不良反应的医师应给予适当的奖励和鼓励，对于因处方不合理而导致药物不良反应或瞒报、漏报药物不良反应的医师要严格追究责任，减少直至杜绝医师为经济利益或是为满足患者心理需要而滥开昂贵、强效药品的现象。
5．规范企业管理，加强所产药品的安全性研究 2004年9月30日，美国默克制药公司宣布主动从全球市场撤回用于治疗关节炎和急性疼痛的药品罗非昔布（商品名万络），原因是该药有增加心血管病的风险，其对公众用药安全负责的诚实举措得到了政府和公众的一致肯定。各制药企业应该从中加以借鉴，重视自身生产药品的安全性研究，及时、准确、全面地提供药品质量监测的数据和报告。对出现严重不良反应的药品应勇于承担责任，及时撤回药品。虽然在短期内，制药企业的利润会受到影响，但这种对公众负责的态度会为企业树立良好形象而影响深远。
6．完善药物不良反应突发事件快速处理机制 政府部门要进一步完善药物不良反应处理制度，包括从发现、报告、分析、确认到信息通报、控制与处理等一整套药物不良反应突发事件快速反应处理机制。针对出现的药品不良反应/事件能够有法可依、有章可循，根据有限的资料迅速得出结论，及时采取必要的措施，步骤清晰、迅速果断地处理突发事件，最大限度地减少因药品不良反应所造成的危害，保障公众用药的合法权益。
7．加强对中药不良反应的监测 近年来中药注射剂相关的不良反应报道有明显上升，国家药物不良反应监测中心发布的药物不良反应信息通报中，涉及的中成药注射剂很多，严重者致多人死亡。究其原因主要是中药注射剂存在药效成分复杂、处方不合理、生产工艺不稳、质量标准不高等影响因素，有时同一组成药物的不同厂家产品也有明显的不良反应发生率差别。国家食品药品监督管理局在2008年12月下发的通知中明确要求，中药注射剂不得与其他药物配伍使用。因此，在中药的使用过程中，医师、药师、护理人员和公众都应该加强警戒意识，严密监测中药的不良反应，一旦发现异常情况或异常感受应及时报告，积极采取措施降低其对人体的伤害。