药品再评价的基本要素

分析国内外药品再评价制度，所共有的基本要素有4个。

（一）法律保障，奠定药品再评价的基础

药品上市后的再评价是对药品上市前临床研究的必要补充，因而各国都非常重视，并制订了相应的法律法规。如美国联邦法典的第314章中详细规定了药品上市后报告程序和报告要求。英国的药品法中也规定了药品再评价的基本内容。

（二）形式多样，收集影响药品安全、疗效的各类信息

在开展药品的再评价过程中，如何尽最大可能收集影响药品安全、疗效的各种信息是至关重要的。因为只有有了这些数据，药品评价部门才有可能对上市药品进行再审查或者确定是否需要进一步再评价研究。在美国相应的做法就是医药警戒系统，对消费者及卫生保健人员是自愿报告，而对生产厂商等则是强制报告。另外，英国的黄卡系统也较完善，医师、药师、牙医等能非常及时、方便地将一些药品的不良反应报告给有关部门。

（三）规定新药上市一定时间后必须进行重新审查

由于上市前研究的局限性，为了保障患者的权益，现在许多国家都在药事法律中规定，上市5年后必须对其进行重新审查。在重新审查过程中，必须结合在5年中收集到的所有资料。这种再审查也是药品上市后再评价的一个重要组成部分。

（四）有系统、有针对性地开展药品的再评价

除了药品不良反应报告、新药上市一定时间后的重新审查，现在有许多国家都有系统、有针对性地对部分上市的药品进行再评价研究。并且为了确保再评价研究数据的可靠性、规范性，许多国家地区（如英国、西班牙、欧盟等）颁布了再评价研究的指南，日本颁布了有约束力的药品上市后监测质量标准。