药品不良反应/事件报告质量评价与控制
ADR报告质量评价是对提交的ADR报告表的准确性、完整性、规范性、分布合理性和有效性进行的评价。ADR报告质量控制是指通过行政的、制度的和技术的措施，实现对ADR报告表质量的可控性。ADR报告表质量是进行ADR分析评价的保障，报告的质量在某种程度上比报告数量对报告体系的影响更大，通过对ADR报告表质量评价和控制，实现对自愿报告体系ADR报告内容的掌握，为后期因果关系评价、信号筛选（个案报告的即时评价和聚类报告的汇总评价）奠定基础。
现阶段，我国所收集的ADR/ADE报告的主要问题为报告信息缺陷和报告警戒价值低下，包括基本信息存在缺失、专业术语不规范、对ADR过程和处理描述过于简单等。为此国家ADR监测中心做出采取了一系列措施进行报告的质量评价和控制，本节列举国家试行的报表质量内控标准及评估计分表（表5－1），可供医疗机构ADR评价员参考，并作为内部宣教培训的向导。
药品不良反应病例报告质量评估评分标准如下。
（一）总分说明
《药品不良反应病例报告质量评估计分标准》分为扣分部分和加分部分，扣分部分为100分，加分10分，满分为110分。
（二）扣分标准
扣分共分为真实性、规范性、完整性3大项。
1．真实性 为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0分。
2．规范性
（1）报告类型：报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的4类，该项判断错误扣5分。
表5－1 药品不良反应病例报告质量评估计分表
（2）不良反应名称：不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。属于以下项目均扣8分：①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；②填写错误；③有标准名称而未选择标准名称；④多个不良反应名称输入不规范。
（3）药品信息：包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。填写不完整、错字、名称不规范均扣分。①通用名称不规范、不完整、存在错字扣5分；②剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分；③生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字扣4分；④批号缺项、填写错误均扣4分；⑤药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分；⑥用药原因填写使用该药品的直接原因（注意用药原因与原患疾病的差别），错误扣2分。
（4）原患疾病：原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣2分。
（5）关联性评价：关联性评价不符合评价标准扣3分。
（6）ADR分析：ADR分析5项中任何一项判断错误均扣3分。
3．完整性
（1）ADR过程描述及处理情况：①未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述ADR表现，每项扣3分。用药情况未描述合并用药或描述混乱，扣3分。②ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分，合计9分。③ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，共计41分；a．仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3d后，出现急性肾衰竭。”扣35分。b．必要的体征未描述扣8分，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。c．严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣5分。d．治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”“报告医生”“转院”，扣5分。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其他治疗措施者仍视为记录不完整。e．必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。f．没有填写治疗后效果，扣3分。
（2）其他项目缺项：包括患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称，如缺项1～2项扣2分，3项以上扣5分，“不详”视为缺项。
（三）加分标准
1．经评价判断为新的严重的病例加2分。
2．在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告的加8分。