药品储藏质量管理规范
(一)储藏分类
药房为方便药品管理,一般对药品进行分类后储藏,分类方法包括以下几种。
1.按剂型分类 注射剂型、口服剂型、外用剂型等不同给药途径的剂型应分开储藏。
2.按药理作用分类 药理作用不同,治疗不同系统疾病的药物应分开储藏。
3.按价格分类 为突出管理重点,可根据药品的费别和价格的高低程度分成自费、贵重、公费等药物,并做好标识,对昂贵的药品加强管理。
4.按药用部位分类 中药饮片一般按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其他类。植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等。
5.按特殊性分类
(1)特殊管理药品:包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射药品。
(2)医用试剂:医用试剂应与成品药分开储藏,放置在避光、通风条件较好的库房中,同时尽量避免储藏一些易燃易爆的试剂。
(二)储藏条件
《药品管理法》规定,医疗机构必须制订和执行药品保管制度,要采取必要的冷藏、防潮、防鼠、防虫、防尘、防异物进入等措施,保证药品质量。若储藏条件不当,轻则药品失效,影响患者治疗效果,对医院造成经济损失,重则产生有毒物质,危害患者健康甚至生命。而药房几乎是药品流通的最后一个环节,必须严格按相应条件储藏药品。常见的储藏条件包括如下。
1.温度影响 温度过高或过低容易引起药品变质,特别是温度过高与药品的挥发程度、形态、理化性质和微生物的影响有着一定的关系,所以药品储藏必须要根据药品要求选择合适的温度。不同的药品有不同的储藏条件要求。
(1)冷冻:低于2℃,多为生物制品。
(2)冷藏:2~10℃,需冷处储存的药品,如受热易变质的药品、疫苗、胰岛素制剂、人血液制品、抗毒素及抗血清制剂、培菲康胶囊(双歧三联活菌胶囊)、尿激酶、降纤酶等酶制剂。
(3)阴凉处:不超过20℃,如诺氟沙星、地高辛、阿托品,软膏剂、滴眼液;易霉变、泛油、易变色、气味易散失的中药及酒炙药品等。
(4)凉暗处:指避光、且温度不超过20℃,如色甘酸钠胶囊、麦滋林S、甲氧氯普胺片、甘油果糖、三磷腺苷注射液、糜蛋白酶等。中药药品库房一般要求室内温度不超过20℃且避免阳光直射。
(5)常温:指10~30℃,大多药品在常温下保存即可。
2.湿度影响 湿度由空气中水蒸气含量多少决定的,湿度过高容易引起药品潮解、液化或霉烂,过低又容易引起风化、干裂。我国地域广阔,不同地区的气候也有所差异。相对而言,北方湿度低,干燥;南方湿度高,较湿润。因此,不同地区的药房应根据所在地区的气候特点进行湿度控制,药库内应配备温、湿度显示计,西药药品库房一般要求相对湿度保持在70%左右;中药药品库房一般要求相对湿度45%~75%,药品含水量控制在13%以下(特殊药品除外)。入库后的药材应离地10cm以上。有一些易风化、吸潮、挥发的药物则需要将容器密封保存。
3.光线影响 库房一般要求干燥通风,避免日光直射,有些药品对光线比较敏感,经光线照射后会加速分解,使药品失效,该类药品在储藏时一定要用不透光的容器包装,以棕色容器或黑纸包裹的容器避光保存。如硝普钠、硝酸甘油、盐酸去甲肾上腺素、含挥发油的中药药品等。有很多药需要遮光保存。药师调剂非整包装的药品尤其是注射剂时,往往会将零散的药品简单放在药柜上,其会受到光线的影响。为避免这种情况发生,药房可准备些带盖的小盒子,将零散的药品放入盒中。
4.空气影响 空气中含有的O2和CO2对药品质量有着很大的影响,O2易使某些药品发生氧化作用,而CO2被药品吸收后,易使药品发生碳酸化而导致药品变质,所以要尽可能密封保存药品,避免药品暴露在空气中。
(三)有效期管理
药品因其自身的稳定性使其都有一定的有效期限,一旦过期,药品将无法再使用于患者。因此,有效期管理在药品储藏中是十分重要的。药房可以指定专门人员负责管理药品效期,建立效期登记本,对近效期药品做好登记,并同时在药柜上做出警示标识提醒药师先行发放。
(四)储藏质量检查
储藏药品的质量检查是药品保管的重要环节,通过检查,及时了解各类药品的质量变化情况,有利采取有效防护措施。药品质量检查应根据药品的性质特点,结合季节、气候变化情况和储存条件进行质量检查。中药饮片是中药材经炮制加工而成,在储存中更易发生质量变质,因此应经常性对库存中药材进行外观质量检查。
1.定期检查 定期对库存药品进行全面检查,了解库存药品的结构,掌握重点养护品种的质量、数量、效期。西药品种以月为循环周期,中药在虫蛀霉变季节(5-10月份)以周为循环周期,其余时间应6个月一次对库存药品进行全面质量检查。
2.不定期检查 对库存药品不定期进行检查,发现问题,及时解决。对怕重压的中药饮片要勤翻堆倒垛;中药主要检查含水量、虫蛀、霉变、泛油等。