二、其他药品
医疗机构是药品使用的集中场所,药检室是药品流通环节中质量把关的最后一道关口,有着特殊重要的作用。药品在生产、流通、储藏、使用过程中,因条件不同,药品质量可随之发生变化。药检室应急临床之所急、想临床之所想,解决临床亟待解决和疑惑的问题。
(一)根据使用过程中反映的问题,有针对性地进行抽验
如针对有的片剂在分装及使用过程中易碎的问题,应做相关检验项目片剂脆碎度的检查;根据临床反应硝酸甘油片不易含化,应抽检其崩解时限;根据有的患者发现某些中药制剂服用后不易消化吸收,会整粒排泄的问题,采用药检的手段,规范的标准和指标,抽检相关的溶散时限、崩解时限项目;针对20%甘露醇注射液及1∶5000呋喃西林溶液析出结晶的问题,抽检其含量,分析原因是否为温度过低,过饱和溶液析出结晶所致。有些制剂由于稳定性差对储存条件要求较高,如苯酚甘油滴耳液、氯霉素滴眼液等,常温下保存,易含量偏低,要经常抽检含量;乳膏剂、软膏剂储存温度高时易破乳、分层,做性状检查、粒度检查;中药片剂易出现裂片、微生物限度问题,抽验性状、微生物限度项目检查等。
(二)根据药品特性进行抽验
1.对一般进行常规质量考查的检品,应根据其类别、性质、生产日期等因素安排项目。如生产日期较长、含浸膏、含动物脏器或夏季生产的中成药宜安排微生物限度检验;化学药品应做鉴别、含量测定;近期生产的抗生素类药品做鉴别,近效期的测含量;供静脉注射的注射剂检查热原、细菌内毒素、澄明度、不溶性微粒等。
2.根据抽验目的,安排单项或部分检验,由于中药材有效成分复杂,且其产地不一,有效成分的含量差别较大,故大部分中药材质量可控性差,造成中药材整体质量不高。如在抽验检品检查中,发现贵重药材如冬虫夏草,不合格者多为水分和重金属,在安排项目时应安排单项或部分检验。
(1)中药串斗问题:在医院或药房销售中,中药格斗木柜是调配中药的重要设备,隔板破损或装药过满,称取时掉漏都会产生串斗影响了药剂质量。
(2)中药虫蛀、发霉、走油:由于进药计划不周或保管不当(温度、湿度、光照等影响)使得部分中药发生上述现象。
3.对抽验中疑为假、劣药的要做有针对性的鉴定,如中药饮片刺五加、骨碎补在抽验中采用现场快检的方法筛选性状、外观,可疑者进行理化鉴别、含量测定等。