药品不良反应监测管理制度的缺陷

药品不良反应的发生是受医药学研究技术限制、人们认识水平和用药人之间的个体差异而导致的必然现象，是不以人的意志为转移的。目前，我国现行的ADR监测管理法律法规仅限于及时上报、监测ADR，出现对人体造成严重危害时采取强制措施等，但缺乏相应的保障、补救措施和赔偿制度，难以消除各涉药单位对ADR报告的顾虑，制药企业、医疗机构、患者间经常会因为不良反应引发一些纠纷，甚至诉至法律。此外，ADR监测中监管力量和专家不足、新药研发与企业存在较多矛盾、中药ADR监测技术薄弱等不可避免的局限性严重影响了ADR的进一步发展。因此，需要对药品不良反应认真鉴别和论证，正确认定生产经营者是否承担不利法律后果；对药品不良反应的法律责任和救济制度进行研究，既维护消费者利益，也维护医疗单位和制药企业的利益，并为解决此类问题提供相应的理论依据。

临床实践中造成对患者的药源性损害的因素十分复杂，有药物不良反应、临床用药错误、药品质量缺陷、不合理的合并用药及药物用于特殊人群所产生的非预期不良反应，甚至还有假药、劣药造成的临床伤害。迄今为止，我国几乎所有药品的审批均以动物实验、临床试验和上市后的观察结果为主要依据来决策，很少根据药物流行病学研究结果。药物流行病学除宏观上指导临床合理用药外，也可通过调查、分析，比较不同药物、不同剂型、剂量等因素对疗效和不良反应的影响情况，从具体单个患者角度为临床医师决定治疗、用药的方案提供科学依据，做到用药个体化，从而提高医师的合理用药水平，降低不良反应发生率或及时发现不良反应。因此为了提高药品监管部门的水平，就应当在重视原有规定的基础之上，注意借助于药物流行病学方法，调查不良反应与药品的因果联系和不良反应的发生率，对药品使用的利弊做出客观评价。

随着药品安全监管工作的重点从药品上市前审批到上市后监测两者并重的转移，药物警戒的概念已被越来越多的国家所接受和应用。药物警戒在药品不良反应报告监测体系基础上建立和发展起来，其首要目标是发现、评价、理解和预防药品不良反应。药物警戒通过对药品使用中出现的不良事件进行收集和分析，检出和确认不良反应，并通过相关措施防范不良反应的重复发生。药物警戒是药品不良反应报告监测理论和实践的发展和深化，大大地扩展了药品不良反应监测的内涵，包括不合格药品、不合理用药、药物治疗错误、中毒、药物滥用及与其他药物和食品的相互作用等。我国药品不良反应监测工作虽然起步较晚，但近几年发展很快，适时引入药物警戒的概念将有助于药品不良反应监测事业的深入发展。

（贾立华　郑专杰）