药品风险管理措施

根据药品批准上市的时间，药品的风险管理可分为两个阶段，一是药品上市前风险管理，二是药品上市后的风险管理。药品上市前风险主要体现在上市前研究上，通过药品的非临床试验和临床试验，如药理、毒理、规定范围的人体临床试验等，对审批药品进行审评，以确定是否用于人体及用于人体后的安全性；药品上市后风险管理就是我国目前针对已上市药品的品种管理。根据《药品管理法》规定，在我国对于发现或发生药品风险时可以采取的措施有：①暂停上市前研究和审批；②开展分析、评价，发起有关研究；③修改药品说明书；④限制使用；⑤进行质量抽验；⑥提高质量标准；⑦撤销批准文号或进口药品注册证书；⑧通报违法药品广告。通过以上措施，有效规范了药品研究与开发，建立完善了药品审评和注册审批制度。