国外药物安全性监测现状

药物安全性监测发展至今已成为贯穿药物整个生命周期的一套完整的涵盖安全性评价规范、风险管理计划和药物警戒措施的安全保障体系，范围包括药品临床前、临床和上市后的全过程监测，以及用药错误和治疗失败。通过对上市前和上市后药物不良事件/不良反应进行分析评价和风险评估，及时终止高风险药物的开发，保护受试者权益；必要时发布预警信息，指导公众安全用药，最大限度减少药害事件发生，最终目的是提高临床合理、安全用药水平，保障公众用药安全。为确保药品安全监测的严肃性和科学性，不少国家均制订了药物安全性评价标准，并通过立法加以强化，极大加强了药物安全性监测与评价规范执行的力度。新药临床前研究主要是在实验室以实验动物对药物进行安全性评价，由药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice，GLP）指导实施；临床试验是临床上以小样本人体试验进行药物安全性评价，由药物临床研究质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）指导实施；新药上市后的安全监测是以社会人群大样本进行药物安全性评价，主要通过药物不良反应监测实施。目前，国外如欧盟、美国、日本和澳大利亚等国家、地区是通过药物警戒（pharmacovigilance）体系及相应法规实施药物安全性监测。