新药上市后的安全性监测与评价

在新药发展历史上，一系列药害事件的发生表明，即使按法规要求进行了上市前安全性评价，对新药临床应用安全性有了基本认识的情况下，仍然存在着临床用药风险。因此，不仅药品上市前要进行严格的安全性评价，而且上市后对药品还需进行ADR监测。至此各国开始实施ADR报告制度，这是人类对ADR认识的一次飞跃。特别是UMC的成立，标志着药品ADR监测国际合作的开始。美国FDA在1985年修改有关法律程序和管理文件，要求企业必须对严重和新发现的ADR在15日内报告；其他的ADR，需提交药品上市后年度定期安全性汇总报告（PSURs）。此后，英国、澳大利亚等国家也作出规定，强调志愿报告和法定报告并存形式，这是ADR工作的又一里程碑。

发达国家如美国FDA对于药品安全性监管有一套严密的工作程序，它要求药品生产企业、医疗卫生机构、零售药房、私人诊所等对出现的ADR均要报告FDA药物安全办公室（ODS），FDA对于出现非预期严重不良反应的药品，要求进行风险评价和利弊权衡。当风险大于利益时，采取从市场上撤销或召回、限制使用或修改说明书（标签）和黑框警告等风险控制措施。FDA对于药品紧急召回或暂停药品生产销售，多是由于该药品出现质量问题或出现安全性突发事件，当药品此类安全性隐患引起社会广泛关注，并且该产品安全信息不充分，不足以评价风险效益比（利弊权衡）时，则采取撤市方式，以等待更多研究资料的结果。FDA对药品可能产生的不良反应，增加说明书中黑框警告的方式，是相当常见的风险管理措施。警告的目的是让医师和公众知情，按照说明书结合黑框警告来使用，尽量避免可能出现的相关风险，属于风险管理中风险最小化的手段之一。