药物安全性监测的范围

我国自开展ADR监测工作以来，监测体系基本按照《药品不良反应报告和管理办法》中的规定进行。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。然而，药品相关的不良事件涉及许多方面。世界卫生组织的调查显示，全球1/3患者死于不合理用药。我国2006年5月以来的药物不良事件均显示我国药品生产和流通秩序仍然存在严重的问题，药品使用环节也存在严重不合理用药的现象。

因此，仅仅关注合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是远远不够的。引入药物警戒的概念，并在此概念下进行药物安全性监测和管理也是非常必要和迫切的。但要使药物警戒的相关内容纳入已经处于良性运行的现有药品不良反应监测的轨道，在医疗实践和药学服务中发挥作用，是一项颇为复杂和艰难的系统工程。应借鉴美国和欧盟等国家和组织的药品不良反应监测体系建设，研究其机构职能设置、监测面扩大和数据收集、信息管理系统的建立，混杂信号的分类和评价等各个环节，结合我国现有国情，逐步试点并推广应用，以更大程度地有效监测药品安全。

同时，药物安全性监测离不开对上市前研究资料的分析与重新评价，不仅包括临床研究阶段的，而且动物的各种药效、毒理实验也是对其上市后安全性重新认识非常重要的依据。

所以在实际工作中，监测到药品安全性问题，除了科学定义的药品不良反应之外，其他还有很多属于不良事件的范畴。或者从更广义地角度来讲，是药品在当前科技水平和认识条件下、在临床应用时，可能出现的所有与安全有关的问题。