一、定　　义

根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这些反应不同程度地损害着人体健康，甚至危及生命。严格地讲，药品不良反应主要是指常规剂量下出现的有害反应，超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物治疗错误、药物滥用等引起的各种不良事件不属于药品不良反应。据此，药品不良反应的判定必须具备以下特点。

1．药品必须是合格的。所谓合格药品，指的是符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品，假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应范畴。

2．患者用药和医师指导用药必须符合药品说明书的规定。误用、滥用药物所造成的后果不属于药品不良反应。

3．药品不良反应的发生与用药目的无关或出乎事先预料。对药品不良反应进行严格的界定，有利于区分药品不良反应和药品不良事件。