加强药品上市后再评价的重要性

（一）弥补药品上市前研究的局限性

在药品上市前临床研究过程中，会受到许多因素的限制：①病例少。上市前药品的临床试验病例数较少，如我国规定Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验病例100例，Ⅲ期临床试验病例300例以上；难以发现发生率较低的不良反应。②研究时间短。上市前药品的临床试验过程一般较短，观察期较短。③机体方面的原因。例如种族差别、性别、年龄、个体差异、病理状态、血型、营养状态等方面的不同都会导致临床研究结果的不确定性。

（二）促进合理用药

合理用药就是以当代的医药理论为基础，安全、有效、经济、适当的使用药物。合理用药要建立在对药品的安全性、有效性的准确把握基础之上。但药品上市前研究存在的固有局限性，使得有些问题只能依靠上市后的再评价及时发现。因而药品上市后的再评价是促进合理用药的必要措施。

（三）促进发现并确定药物治疗新用途，为新药研发提供有效参考

上市后监测中暴露出来的药品不良反应/事件，通过再评价揭示作用机制后，有助于为新药研发提供思考方向。如特非那定肝功能低下者禁用，剂量过大或与大环内酯类、唑类抗真菌药合用易引发心律失常。原因是其在体内需经肝酶代谢，生成活性代谢物；在此基础上开发的非索非那定就是其活性代谢物。再如西地那非早期本是作为心血管用药进行研究，进入临床试验阶段后发现其疗效有限，但却更适于作为增强性功能的药物。

（四）增强公众对政府的信任

药品是直接关系到身体健康的特殊商品，确保安全、有效的药品尽快上市是政府药监部门的主要职责之一。但如何保证上市药品安全、有效的同时，还要尽量加快新药的审批，这是药监部门需要平衡的一对矛盾。为此，药品审批部门必须严把审批关，同时尽可能加快新药的审批速度；此外还要加强药品上市后的再评价工作。切实保障用药安全，提高公众对政府的信任度。