一、生物制品概述
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品。
按照各种制品的用途分类如下。
（一）预防用生物制品
1．疫苗
（1）细菌类疫苗：由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤风疫苗（类毒素）等。
（2）病毒类疫苗：由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组乙型肝炎疫苗等。
（3）联合疫苗：由两种或两种以上疫苗抗原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗，麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗等。
2．γ－球蛋白 γ－球蛋白是血液成分之一，含有各种抗体。人在一生中不免要患一些疾病，病愈后血液中即存在相应抗体，胎盘血也是一样。有些传染病在没有特异疫苗时，可用γ－球蛋白作为预防制剂。现今给献血人员接种某些疫苗或类毒素，从而产生高效价抗体，用其制备的γ－球蛋白称特异γ－球蛋白，如破伤风、狂犬病、乙型肝炎特异γ－球蛋白。
（二）治疗用生物制品
1．毒素、抗毒素及免疫血清
（1）毒素：许多致病性细菌能产生特异性毒性物质称细菌毒素，如A型肉毒毒素。
（2）抗毒素：通常指用类毒素或外毒素免疫动物而得到的免疫血清，含有能中和相应外毒素的抗毒素抗体。如白喉抗毒素、破伤风抗毒素、气性坏疽抗毒素和肉毒抗毒素等。
（3）抗血清：用细菌或病毒免疫动物后得到的含有特异性抗体的血清。如抗炭疽血清、抗狂犬病血清等。
毒素、抗毒素和免疫血清主要用于治疗，目前广泛使用的主要是抗毒素制品。破伤风抗毒素、白喉抗毒素等虽然也能用于预防，但一般只限于受伤而又未经破伤风疫苗免疫过的人，或和白喉患者密切接触又未经白喉疫苗免疫的人，只能作为一种临时应急措施，因为这类制品注入人体后，很快会被排泄掉，预防时间短（1～3周）。
2．血液制品 由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于疾病诊断、治疗或被动免疫预防。
血液制品存在传播病毒性疾病的危险，故现行“规程”要求，每一种血液制品都必须经过一种或一种以上的灭活或去除病毒措施的处理，并要经过验证，以保证其使用的安全性。
3．细胞因子及重组DNA产品 由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类制剂，如干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、红细胞生成素等，用于调节细胞生理功能、介导炎症反应、参与免疫应答和组织修复等多种生物学效应。
4．细菌类制剂及微生态制剂 细菌类治疗制剂是以细菌的菌体成分及其代谢产物制得，能增强机体免疫功能。如短棒状杆菌制剂、卡介苗、A群链球菌制剂等。
微生态制剂是根据微生态学的原理，利用人体内正常生理性细菌或对人体有促进作用的无毒微生物等活性物质制备而成的生物制品，可以恢复人体内微生态平衡。如双歧杆菌活菌制剂、地衣芽胞杆菌活菌制剂、蜡样芽胞杆菌活菌制剂等。
此外，还有变态反应原、单克隆抗体、溶栓药、抗原－抗体复合物、免疫调节剂等也属治疗用生物制品。
（三）诊断用生物制品
1．体外诊断制品 由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液，沙门菌属诊断血清等，用于体外免疫诊断。
2．体内诊断制品 由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，如卡介菌纯蛋白衍生物、布氏菌纯蛋白衍生物、锡克试验毒素、单克隆抗体等，用于体内免疫诊断。