三、分 类
药品不良反应有多种分类方法,常见的有以下几种。
(一)药理学分类
按照与药理作用有无关联把药品不良反应分为两种类型,即A型和B型。
A型药品不良反应又称剂量相关性不良反应,该反应指因药物正常的药理作用增强而导致,可根据药物的药理学特性预知,通常呈剂量依赖型。A型反应较常见,具有可预测性,发生率高但死亡率较低,如苯二氮类药物引起的瞌睡,抗凝血药所致的出血等。
B型药品不良反应又称剂量不相关的不良反应,是指与药物正常药理作用无关的、新的或异常的不良反应,通常难以发现,发生率低,但死亡率高,如青霉素引起的过敏性休克、氟烷引起的恶性高热等。
一般来讲,药物的副作用、毒性反应、首剂效应、撤药反应、继发反应等,由于与药理作用有关属于A型药品不良反应范畴;药物变态反应和特异质反应属于B型药物不良反应。
(二)按严重程度分级
1.1级 轻微的、非进展性反应,药品不良反应症状或疾病,不会使原有疾病复杂化,引起反应的药物可以不必停用,也可能需要停用,停用后即消失,不需要治疗,如轻微头痛。
2.2级 较重的非进展性反应,造成患者短暂损害,不需要住院或延长住院时间,需要治疗或干预,易恢复,如严重的头痛。
3.3级 造成患者短暂损害,门诊患者需住院,住院患者需延长住院时间(7d以上)。
4.4级 长期影响日常生活的慢性效应,造成患者永久性损害(系统和器官的永久性损害、“三致”、残疾等),可缩短预期寿命,但不会直接危及生命,如高血压。
5.5级 1~2年可致死,但不是急症。
6.6级 危急的、致命的反应。
(三)按药品不良反应因果关系分类
1.肯定的(definite)药品不良反应 用药后的反应在时间上是合理的,或已测出体液或组织中相应药物浓度。该反应涉及药物的已知反应形式,在停药后反应消失,再给药时(称为再暴露)反应再现(称为激发试验);无法用合并用药、患者的疾病来合理解释。
2.很可能的(probable)药品不良反应 用药后的反应在时间上是合理的,反应与药物已知作用相符或该反应不是已知的药品不良反应。停药后反应消失或减轻,没有重复用药或重新用药;无法用合并用药、患者的疾病合理解释,且患者临床的已知特征对此反应不能作出解释。
3.可能的(possible)药品不良反应 用药后反应出现的时间合理,反应与该药物的已知作用相符,但原有临床情况与其他疗法的关系也能导致此种反应。
4.可疑的(doubtful)药品不良反应 给药与反应时间顺序相关,不遵循“可疑药物”的已知药品不良反应类型,能用已知患者临床状况的特征来解释。
(四)目前较新的分类方法
近年来,有人在药品不良反应发生后与药理作用有无关联的基础上,将其分为9类。
1.A类(augmemed) 为药理作用增强的反应,与剂量有关,停药或减量时,反应停止或减轻。
2.B类(bugs) 促进某些微生物生长而引起的不良反应,如抗生素引起肠道内耐药菌群的过度生长。
3.C类(chemical) 由药物的化学性质引起的反应,如注射液引起静脉炎、口服药引起胃肠道黏膜损伤。
4.D类(delivery) 是一种给药反应,与药物剂型的物理性质、给药方式有关。例如植入药物周围发生的炎症或纤维化,注射液微粒引起血栓形成或血管栓塞。
5.E类(exit) 为撤药反应,在停止给药或突然减少剂量时出现不良反应。引起反应的常见药物有苯二氮类、二环类抗抑郁药、可乐定等。
6.F类(familial) 为家族性反应,和遗传因子有关,如G-6-PD缺乏者,用药时易出现溶血。
7.G类(genetotoxicity) 为基因毒性反应,一些药物能损伤基因,出现致癌、致畸作用。
8.H类(hypersensitivity) 为过敏反应,是与药物的正常药理作用和剂量不相关的药物变态反应,如用药后会出现皮疹、血管性水肿和过敏性休克等。
9.U类(unclassified) 未分类反应,为机制不明的反应,如药源性味觉障碍。
此种分类方法有助于药品不良反应更加科学的分类,但仍可能存在一些无法分类的反应,这将有待于对药品不良反应发生机制的更多了解及分类方法的进一步完善。