规范药政监管制度
1．药品市场准入制度 为了从源头保障药品质量安全，国家对药品品种、药品生产经营企业及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。
（1）实行药品注册制。对上市的新药、仿制药和进口药品，实行严格的技术审评和行政审批。根据各类药品申请的研究内容和技术要求特点，国家药品监管部门陆续制订并颁布实施了54项药品研究技术指导原则，基本建立了符合中国实际的药品注册技术审评体系。
（2）实行药品企业市场准入制。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核，符合条件的发放生产或经营许可证；对原料药生产企业同样实行许可管理。
（3）实行生物制品批签发管理制。规定范围内的每批生物制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。从2001年开始，国家分阶段对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品实施国家批签发。2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。2008年1月1日起，对所有血液制品实施批签发。
（4）实行药品包装材料、标签和说明书审批管理制。
（5）实行执业药师资格认证制。药品监管部门逐步组建了考试、注册管理机构，规范了继续教育，形成了比较完善的组织工作体系。截至2007年底，全国15万余人取得执业药师资格。
2．药品质量管理规范 国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度，从全过程加强药品质量安全控制。
（1）推行药物非临床研究质量管理规范（简称药物GLP）认证：1999年颁布了《药物非临床研究质量管理规范》，并从2007年4月起实施药物GLP认证。目前共有27家药物非临床研究机构通过了药物GLP认证。
（2）推行药物临床试验质量管理规范（简称药物GCP）资格认定：1999年颁布了《药品临床试验质量管理规范》，并从2004年3月1日起实施药物GCP资格认定。截至2007年底，通过药物GCP资格认定的临床试验机构共计178家。该项工作推动了越来越多的国际多中心临床试验在中国开展，药物临床试验质量大幅度提高。
（3）实行药品生产质量管理规范（简称药品GMP）认证：1988年颁布了药品GMP并于1995年开始受理认证申请，现行药品GMP是1998年的修订版。1998年完成对血液制品生产企业的药品GMP认证；2000年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证；2002年完成对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。2004年实现化学原料药和全部药品制剂在符合药品GMP的条件下组织生产的目标，未通过认证的企业全部强制停产。从2006年1月1日起，分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品GMP条件下组织生产的目标，促进了企业质量管理水平提升和医药产业结构调整。
（4）实行药品经营质量管理规范（简称药品GSP）认证：2000年颁布了《药品经营质量管理规范》，经过2001年认证试点、2002年正式受理以及2003年各省（自治区、直辖市）药品监管部门组织辖区内药品经营企业认证等3个阶段，中国药品经营企业的整体水平有了较大提高。
3．药品分类管理制度 从1995年起，中国开始探索药品分类管理工作。1999年，颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，逐步对处方药与非处方药进行分类管理。遴选和审批非处方药品种，开展处方药与非处方药的转换工作，先后公布了4610种非处方药（含中成药）。规范非处方药管理，制订非处方药说明书范本和说明书规范细则，公布了非处方药专有标识。药品监管部门将药品分类管理与药品零售企业GSP认证工作紧密结合，出台了处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选销售、零售药店分类管理等规定。近年来，国家不断加大处方药监管力度，逐步加强处方药广告管理，停止了处方药在大众媒介的广告发布。稳步推行处方药凭处方销售管理制度，先后出台注射剂、抗菌药、激素等十一类处方药必须凭处方销售的强制性规定。通过开展宣传和培训，提高公众对药品分类管理必要性的认识和理解。
4．特殊管理药品监管制度 中国政府历来重视麻醉药品、精神药品等特殊管理药品和易制毒化学品、兴奋剂等的监管工作，严防流入非法渠道。作为《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》和《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》的缔约国，国家制订了麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、兴奋剂等的管理法规和相应规章，并且制订和完善管理目录，建立了各部门协作的全面监管体系，积极强化特殊管理药品的监管。多年来，国家规范麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的生产、流通秩序；建立监控信息网络，对特殊管理药品流向和数量实施动态监控；建立健全药物滥用监测网络，对药物滥用情况及其变化趋势进行监测，对麻醉药品和精神药品安全管理突发事件进行预警。针对近年出现的咖啡因贩毒案件、冰毒案件、氯胺酮滥用案件等，国家组织对咖啡因市场进行专项检查，加强冰毒前体麻黄碱的监管，调整麻醉药品、精神药品目录，将有关物质纳入目录管理范围。
5．国家基本药物制度 我国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础，积极建立并完善国家基本药物制度，先后2次系统地遴选基本药物，4次调整基本药物目录。中国的基本药物目录涵盖了西药和中药。2006年7月，国家启动城市社区和农村基本用药工作，陆续公布了“首批城市社区、农村基本用药目录”、第一批基本用药定点生产企业名单、第一批定点生产的基本用药品种，并对定点生产的药品品种实行单独定价，引导药品生产企业为城市社区、农村医疗机构提供最常用的廉价药品。基本药物制度相关工作的开展，对满足广大人民群众基本用药需求，引导公众合理用药发挥了积极作用。