药品不良反应病例处理规范
病例处理是ADR监测工作中非常重要的一个环节，病例处理的好坏直接影响到数据评价和信号挖掘的准确性。以下是病例处理中几个常见的关注点。
1．ADR名称的选取 我国的ADR名称标准库为WHO－ART术语集，准确的术语选择应代表报告人对用药所发生事件的描述，且是应用医学判断选择与报告人所描述的临床事件最密切相关的术语，应当足够清晰、概念独立。选取ADR名称时需注意：①如果没有做出诊断，就只能以症状作为首选ADR名称，不能假定诊断；如果有诊断，则以诊断作为首选ADR名称，不用单个的症状/体征。②当有多个初步诊断时，只选择症状作为ADR名称；当描述中仅提及一个初步诊断，不管是否伴有相关症状和体征，仅将初步诊断作为ADR名称。③当不良事件导致的结果/并发症与事件本身代表不同的医学概念，且能够对事件起到补充作用时，结果/并发症也应选入ADR名称，见案例一。④死亡不作为一个ADR名称，只作为一种结果（除外猝死、胎儿或新生儿死亡）。⑤死亡病例的ADR名称尽可能选取描述主要死因的术语，而不是立即导致的死因，见假想案例二。⑥当女性患者妊娠期间使用药物，且胎儿状态异常时，建立一个母亲病例并建立一个与母亲病例关联的胎儿病例，且ADR名称中适当的包括先天的、新生的、胎儿的等术语；当一位男性患者使用药物时其女性伴侣妊娠，且胎儿状态异常时，建立一个父亲的病例关联一个母亲和一个胎儿的病例；分娩期并发症，即使与药物没有时间上的关联，也应该当作一个事件。⑦2个或2个以上的ADR名称，医学重要性较强的应置于首位；如具有同等医学重要性，则未预期ADR置于首位。
【案例一】 描述：患者使用药物A后出现上消化道出血及出血性休克。ADR名称：上消化道出血；出血性休克。分析：出血性休克比上消化道出血预期的结果更严重，是有益补充，要平行列出。
【案例二】 描述：患者患败血症，继而发展为多器官衰竭，死亡。ADR名称：致命性败血症。分析：多脏器衰竭通常出现在死亡之前，如果没有任何迹象表明可能由败血症引起，则多脏器衰竭不作为单独ADR名称。
2．合并用药的确定 一般来说，合并用药为ADR发生时和（或）ADR发生前2周内使用的药品，且可能与该ADR的发生有关，无论该药品为速释或缓释制剂。如果与2周前的用药有相关性，通过医学判断可以将2周前的用药列入合并用药。
3．去激发 指停药或减量后ADR是否减轻。①去激发试验阴性，指药物停用或减少剂量后ADR继续存在；②去激发试验阳性，指药物停用或减少剂量后ADR部分或全部消失。
4．再激发 指重新使用可疑药物ADR是否再次出现。①再激发试验阴性，重新使用可疑药物ADR未再出现；②再激发试验阳性，重新使用可疑药物后ADR再次出现。
5．药品不良反应/事件过程描述 是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据，所以要求一定要较为细致的描述。描述要点：①原患疾病情况和用药情况；②ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。③ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果。如过敏性休克，要有体征描述；如上消化道出血有呕血者，要估计呕血量的多少；如皮疹，要描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例要有体温、血压、脉搏、呼吸的记录及病情的动态变化记录。
6．ADR起止日期的确定
（1）ADR发生日期：首选最先出现明确ADR症状体征的日期；如没有该信息，则选择ADR最先诊断的日期；如以上信息均无，选择ADR变为严重ADR的日期。参见下述案例三、四、五。
（2）ADR结束日期：首选基于医学判断ADR的痊愈日期；如没有该信息，则使用症状消失的日期。参加下述案例六、七。
【案例三】 某患者自2008－03－14出现排尿困难并因此于2008－03－18住院。2d后被诊断为肾盂肾炎。报告的反应起始日期为2008－03－14。
【案例四】 某患者于2008－03－14在门诊诊断为肾盂肾炎。口服抗生素效果不好，2008－03－18住院治疗。报告的反应起始日期为2008－03－14。
【案例五】 某患者因肾盂肾炎于2008－03－18住院。报告的反应开始日期为2008－03－18。
【案例六】 某患者克罗恩病加重，于2008－03－14住院。2008－03－18痊愈。报告的反应结束日期为2008－03－18。
【案例七】 某患者注射药物A后发生过敏反应，接受药物治疗后于2008－03－14恢复呼吸通畅。出院回家，最后荨麻疹与2008－03－18消退。报告的反应结束日期为2008－03－18。