药品再评价内容
涉及药品供应与管理中的药品再评价包括许多方面,主要内容有药物有效性评价、药物安全性评价、药物经济学评价、药剂学评价(质量检验与控制)等。
(一)药品有效性评价
药物有效性评价是上市后再评价的重要内容之一。主要是针对上市前临床研究的局限性,研究、评价上市后药品在广大人群中应用的有效率及长期效应,开拓新的适应证,发现并确定临床疗效中存在的、可影响药品疗效的各种因素,如治疗方案、患者年龄、生理状况、合并用药、食物等。药物临床疗效评价是在病理状况下观察用药的疗效,所得结果更切合实际,更具参考性。
(二)药品安全性评价
不难看出,通常在影响上市后药品发展前景的各种因素中,药品不良反应发生率及其严重程度,起着更为决定性的作用,而单纯的疗效不佳,却未必会立即显现。药物安全性评价通过考察广大用药人群药品长时期应用过程中及停药后发生的不良反应,对药品应用的安全性进行评估。评估内容包括药品不良反应的发生率、影响因素(如药品、给药方法、药物相互作用)等。药物安全性评价可采用药物流行病学研究方法,对药品不良反应信号及假说进行确证或进行特定目的性研究。药物流行病学(pharmacoepidemiology,PE)是临床药理学(Clinical Pharmacology,CP)与流行病学(epidemiology,EP)相互渗透而发展形成的一门交叉学科,是一门应用流行病学原理与方法,为社会提供更大范围人群的药物使用信息,并提供有关药物在人群应用的利弊分析(risk/benefit ratio),以便为药品上市后监测(post-marketing surveillance)、上市药品再评价(re-evaluation)及临床合理用药(rational drug use)提供决策依据。药物流行病学学科的形成起源于药品不良反应监测,而后者又借用药物流行病学的方法,在实验室里使用动物模型探索和确定不良反应机制,使其归因准确,从而有助于决策和确定临床合理治疗方案,药品管理机构亦可据此确定是否许可药品上市,并对其上市后的安全性采取相应控制措施。
但这些研究作为一种因果关系确证的手段,需要在利用其他监测方法(自愿报告系统、重点药物监测、重点医院监测等)使药品不良反应信号积累并加强到一定程度后使用。目前在广大人群中观察长期用药及停药后发生的不良反应,同时研究不良反应发生的影响因素(药品、给药方法、药物相互作用等),仍是药品上市后再评价的主要内容。
(三)药物经济学评价
药物经济学(pharmacoeconomics)是卫生经济学的一个分支学科,是应用经济学的原理、方法和分析技术,结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科的研究成果,全面地分析药物治疗备选方案(包括非药物治疗方案)的成本、效益或效果,并评价其经济学价值差别的一门科学。在应用时,最本质的是把提供的药品或服务与因使用药品或服务而获得的结果加以衡量对照,以确定哪种方案的单位成本产生的结果最理想。药物经济学研究的方法主要有成本效益分析、成本效果分析、最小成本分析和成本效用分析4种。临床效果完全相同的药物之间可以进行最小成本分析,以比较何种药物治疗成本最小;成本效益分析用来计算成本差别和效益差别的净效益差值,其结果以货币单位表示;成本效果分析用于比较健康效果差别和成本差别,其结果以单位健康效果增加所需成本值表示;成本效用分析与成本效果分析类似,两者的区别是前者的结果单位为效用的变化而非健康结果变化。不同的药物,其成本、治疗途径、疗效、不良反应各不相同,仅靠单一方面的比较很难决定药物的优劣。药物经济学研究通过综合利用上述信息,借助经济学及其他学科的研究手段,得出药物治疗的成本效益或成本效果参数,以及药物治疗能取得的最大经济学效益,其研究的是特定人群、特定疾病药物治疗的经济学参数,其针对性强、目的明确,因而运用药物经济学的理论与方法,对医疗机构药物资源利用状况和药品应用情况进行综合评估和研究,能够为合理配置和使用卫生资源、制订医疗决策提供重要参考依据。
(四)药剂学评价(质量检验与控制)
药剂学评价是参照先进的药品标准,结合药物的剂型、工艺和包装,选择与临床疗效相关的质量指标进行比较评价。药剂学评价是药品上市后再评价的重要内容,这种评价可控性强,费用相对较低、实验时间较短。其主要手段是药品的监督抽验。通常分为计划抽验和日常监督抽验两类。计划抽验目的是考察某种或某类药品的整体质量状况,反映在一定范围内药品质量的总体水平;日常监督抽验包括专项监督抽验及跟踪监督抽验,针对性强,更能够反映药品质量的个性因素。开展药剂学评价能够不断提高药品的控制标准和检测方法的准确性与精确性,保障上市后药品应用的有效、安全、经济、合理。医院药学人员利用所具备的药品质控条件开展药剂学评价,不仅能够直接为临床一线及时提供在用产品的质量信息,开辟筛选或了解药品质量的新途径,而且在时间、费用、伦理方面具备较大优势,对一些医院消耗量大、生产厂家众多的产品尤具意义。