一、硬件设施

（一）制剂室环境

医院制剂室应按照GMP要求进行改建和重新布局、设计，使区域划分更为科技合理，制剂室的房屋和建筑面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源，距离制剂室30m以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房、垃圾堆等对制剂配制过程造成污染的其他污染源，10m以内不得有露土地面。并应有防止污染、昆虫和其他动物进入的有效设施。

（二）制剂室分区

根据生产工艺和产品质量要求划分一般区和洁净区，各自应达到相应的洁净标准，保证配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分开，人流通道与物流通道分开，以最大限度地减少差错和交叉污染。另外，办公室、休息室、药检室与配制室也应分开。

制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整光洁，具有与制剂室要求相适应的照明、室温调节、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施，并不得有真菌孳生。

1．一般区　一般区可包括制水间、中药混合间、中药粉碎间、中药提取间、洗涤间、灭菌间、物料间、半成品库、成品库、储物间、药检室、留样室、办公室等。制水间、洗涤间、中药提取间、灭菌间地面与内墙应为防水材料，并不得有真菌与青苔孳生；排水应通畅，地面不得有积水，排水口设有防返味弯管，并经常清洗排水道与排水管口；且应通风良好。制水间应尽可能靠近用水区域，尽可能缩短输水管道，室内不得有异味。中药提取间应设计有方便快捷的药渣清出通道。中药混合间、中药粉碎间应保证干燥，有除尘设施，并防止室内积尘。中药烘烤、粉碎、煎煮、提取等前处理场所应与后续场所分开，注意防止外来物污染和交叉污染，并应设有漏电保护和消防设施。物料库、半成品库、成品库、储物间、留样室应保证室内干燥、阴凉、配有温湿度计，并逐日记录，同时还需配有地排、货架。成品库应分为合格区和不合格区，不合格区用红色标记标识。

2．洁净区　洁净区包括一更衣间、二更衣间、人流通道、物流通道、称量间、配制间、分装间、灌装间、包装间等。易产尘或易对其他品种造成污染的制剂应单独设立操作间。

根据制剂主要类别要求，洁净室内划分为4个空气洁净度级别，即由低级到高级的顺序为30万级、10万级、万级、百级。更衣室、人流通道、物流通道也应净化，其洁净度要求与进入的配制区域相适应。配制工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室温度一般为18～26℃，相对湿度一般为45%～65%，配制工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。洁净室照度应不小于300lx，对照明有特殊要求的工作室可设置局部照明。洁净室的照明光源宜采用荧光灯。

为保证洁净室区不被非洁净区污染、高级别洁净区不被低级别洁净区污染，洁净区的空气必须维持一定正压；洁净区空气与室外大气的静压差应大于10Pa；空气洁净度不同的相邻的区域保持相对负压；洁净室应装有指示压差的装置，并记录。

制剂操作间的设置应与配制流程相适应，避免因共用操作间，而导致流程交叉。并避免洁净区的门未经缓冲直通一般区。洁净区空气净化空调系统应为一体设计，并导入适当比例新风，不应在洁净区安装壁挂或柜式空调，易产生粉尘的洁净区应设有除尘或防止粉尘扩散的设施。

洁净区或通道应密闭封死，不能开启。洁净区或通道的门应密封良好，特别是门下方间隙不应过大，最好设有自动门槛，以防止外界空气和昆虫等进入。洁净区的内表面尽可能减少凸出部分，以减少二次扬尘。内表面材料一般为彩钢板、铝合金玻璃、墙面涂料等，不宜用墙砖等材料。洁净区地面可采用自流坪、PVC、地面漆，不宜用地砖、木地板等材料，不同洁净级别的区域可使用不同颜色加以区分。

青霉素类、β－内酰胺类抗生素制剂、激素类制剂、抗肿瘤制剂、放射性制剂、有菌（毒）等特殊制剂应独立设置空调净化系统，并不得污染相邻区，不得与其他制剂共用配制间。洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，应设有防返味弯管，水池下水管道应密封，并经常清洗排水道与地漏口，地漏应定期清洗消毒，确保不得对室内环境造成污染。百级洁净区不得设地漏。

洁净室应定期检测，检测的主要项目有尘埃粒子数、沉降菌和浮游菌、风速、风量、换气次数、静压差等。洁净检测一般在静态下进行，检测周期一般每年不少于1次。检测不符合规定时，应检查原因，及时更换高中初效过滤器，并做好检测与更换过滤器的记录。

洁净区只放置必需物品，其他无关物品或杂物不应放在洁净室内。洁净区为控制区，应制订专人维护管理，只允许授权人进入，其他人员进入洁净区应经管理人员批准，按生产配制的要求着装消毒，并签字登记。洁净区如长期不用，应定期开启空调净化系统或使用值班机组，长期停用后再启用时，应进行洁净度检测和验证。