药品风险管理程序

按照综合性的风险管理程序，药品风险管理程序一般也包括风险识别、风险评估、风险干预、风险沟通和风险管理活动评价5个部分。

1．风险识别　是药品风险管理的第一步，是对已知的风险和潜在的风险加以判断、归类及鉴定的过程。

2．风险评估　是分析风险的性质、特点、频度和严重程度，确认在一定的社会经济背景下人们可接受风险水平的过程。根据已知的有关规定和可接受的标准要求，通常把风险分成3个区：一是广泛可接受区，位于该区的风险是可以接受的，不需要主动采取风险控制措施；二是合理可行降低区，即可采取风险控制，使风险降低到合理可行的低水平上，可使效益超过风险，达到或靠近可接受的水平；三是不容许区，位于该区时一定要采取风险控制。通常可依据风险所处的位置来判断是否为可接受的水平。

3．风险干预　是对存在的风险因素进行有效控制的过程。通常会采取一些措施或方法，如减轻风险（最小化药品风险）、预防风险（药品预警活动）、回避风险（撤销药品上市权）、转移风险（药事经济组织购买商业保险）和接受风险（有意识地选择承担风险后果）等。

4．风险沟通　是对风险信息进行交换的过程。在风险管理的全过程中，都应当包括与药品消费者和其他有关机构进行全面的、持续的相互风险信息沟通，这是风险管理过程的一个必不可少的组成部分。需要特别注意的是，有效的风险沟通一定要将药品的风险交流信息转化为患者可理解的信息。

5．风险管理活动评价　是对风险管理活动有效性的评价过程，拟从实施效果来检查和评判风险管理中前4个环节是否符合风险管理目标，这一步是风险管理顺利开展并趋向预定目标的重要保证。

在美国，药品风险管理程序分为4步：①评估药品的风险/效益比；②在保证药品疗效的前提下，开发和实施使药品风险最小化的工具与方案；③评估执行手段的有效性，并重新评价药品的风险/效益比；④对风险管理的手段进行调整，以进一步改善药品风险/效益比。

药品风险管理的核心在于进行效益与风险分析，并依据评估结果，对上市后药品采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等处理手段，以保障公众合理用药。