如何开展高风险药品的监测与管理

2007年国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》，公布了首批高风险药品目录，并对其生产、流通、使用环节进行专项整治，加强“动态监管”。在药品生产企业推行质量受权人和派驻监督员制度，加快药品诚信体系建设。2009年SFDA发布《关于加强全国合理用药监测工作的通知》《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，宣布2009年将积极开展高风险类药品再评价工作，首先从对中药注射剂再评价入手，逐步实现对所有高风险药品再评价，评价的重点将放在药品安全性上。总后勤卫生部也发布《关于加强军队医疗机构高风险品种制剂管理的通知》（2009年）。

2009年《医疗机构药学部门设置与管理规范（草案）》中明确提出高风险药品的管理规范及人员培训目标；另外，规范还特别强调高风险药品的安全管理目标与毒、麻、精、放药品的安全管理目标不同，毒、麻、精、放药品要加强使用环节的控制，防止药品流失或非医疗使用，而高风险药品的安全管理目标是防止误发误用。

国家推行一系列的政策、法规旨在推进高风险药品的安全使用，其安全使用需要国家、医药企业、医疗机构三方联手共同努力。调查显示，我国医疗机构的药品销售占全国市场份额的85%以上，医疗机构作为接触患者、使用药品的主要场所，在药品风险管理中承担着最后把关的重任。

在了解了高风险药品的定义及其遴选方法之后，医疗机构要切实做好高风险药品的监管，必须建立相应的管理组织，明确其职责，确定高风险药品目录，制订高风险药品管理的目的及方法，高风险药品的警示措施及其差错预防措施等详细可行的规章制度来规范本机构高风险药品的引进、储存、管理、使用的各个环节。