计算机技术在ADR医院集中监测中的应用
医院集中监测(intensive hospital monitoring)是指在一定时间(数月或数年)、一定范围内对某一区域、某一人群、某一药品或某一疾病发生的ADR及药物应用作详细记录,以探讨ADR的发生规律。其优点是能够及时获得信息、漏报率低、便于追踪观察、获得资料比较全面、可靠性高;缺点是监测面窄、样本少、信息量有限,而且需要大量经费支持。美国的“波士顿药品监测协作计划”(BCDSP)就是医院集中监测的成功实例。由于集中监测资料的收集、整理、统计、分析工作量大而复杂,使这一工作处于费时费力、不易集中的局面。应用计算机进行存储和分析克服了上述缺点,使得这项工作规范化、系统化。
(一)开发专门的ADR医院集中监测计算机管理系统
吉新颜等利用FoxBase2.1数据库管理系统开发了“医院集中监测系统”专用软件包,通过预设的数据表格,可以记录住院患者诊治情况及ADR情况的全部资料,除了具备一般数据库的管理功能外,还有一定的统计分析功能。该软件包已成功应用于对华东医院内科1027例老年住院患者为期1年的ADR监测。
肖跃平等采用汉字系统和dBaseⅢ数据库编程软件,用“Create”命令建立数据库,根据不同监测单位的特点建立不同的数据库结构项目。其数据分析以使用“Count for”条件命令为主,可根据统计分析需要设立条件命令结构。
南京军区南京总医院运用计算机建立医院ADR监测系统,采用C/S模式建立网络数据库系统(MySQL),PHP语言编程,以进行ADR监测和收集,并按照国家食品药品监督管理局制作的ADR报告表做出报告。该系统使医院ADR监测和报告工作系统化,省时、省力,并便于查询、分析,适用于医院监测和上报ADR。
解放军ADR监测中心结合军队医疗机构信息系统的特点,综合运用网络、数据仓库、通报通讯、HIS对接数据提取等计算机技术,开发了基于医疗机构局域网的解放军ADR网络填报管理系统,并于2008年在全军推广使用。该系统结合军队自身工作特点,利用医院信息系统和单位内部局域网,实现了ADR报告覆盖到一线报告人的全程电子化和信息采集的半自动化,达到了报告人、医疗机构、军队ADR监测中心、国家ADR监测中心四级数据同步,既满足了军队内外网严格分开的保密原则,又降低了一线报告人和监测员的工作量,同时为控制数据源质量,加强各级互通交流,信息反馈提供了良好平台,为实现药品安全监测信息内、外部共享奠定基础。
(二)利用医院信息化系统开展ADR医院集中监测
近年来,医院信息化系统(HIS)建设作为医院建设的重要组成部分,已受到越来越多重视,有的管理软件已被全国数百家医院使用,如“军卫1号”。HIS系统性能稳定,信息全面,数据结构统一,为利用计算机系统进行医院内部或区域范围内大规模ADR监测提供了可靠的运行平台。
大部分HIS系统采用Oracle大型数据库,ADR监测系统的基本数据结构可架构在现行HIS系统上,是对HIS系统数据的进一步挖掘使用,也是对其进行功能上的延伸。实施中,首先在Oracle数据库中建立ADR表空间,然后分别建立住院患者基本情况、住院患者用药情况、住院患者用药医嘱、住院患者检查检验情况、ADR监测记录及辅助信息等数据表。事实上,这些数据字段大多数已经包括在原有的电子病例中,只需要进行调用即可。然后,建立基本信息编辑、数据统计分析、临床用药实时监测等功能模块。基本信息编辑模块具有增加、删除、修改、转换、检索、排序、筛选和系统参数设置等基本的数据库维护功能。数据统计分析功能主要包括对ADR的描述性报告、分析性总结和流行病学研究等功能。描述性报告的功能有:①主要描述一定时间和范围内ADR的发生率、程度、分型、种数及ADR药物的分类频率和单种药、联合用药的频率等指标;②分析性报告功能;③应用统计学原理对ADR与性别、年龄、职业、民族、疾病、过敏史和肝、肾功能等因素的关系做出分析性报告;④流行病学研究功能:阶段性、描述性和分析性报告,为进一步做病例对照研究或队列研究、药物流行病学研究和药物经济学研究等提供线索。临床用药实时监测功能主要包括住院患者用药监测、特殊药品(含新药)的临床用药追踪、中药制剂和新药的安全性评价等。
利用此监测系统,自2001年开始,成都军区昆明总医院分别开展了药物引起皮肤变态反应和药物引起肾、肝损伤的实时监测工作,并对2001年医院使用抗菌药的情况进行了分析,取得了较好的效果。
(三)合理用药监测系统在ADR预防性监测中的应用
国外一项多中心前瞻性研究表明,不合理用药是临床ADE产生的主要原因,其中1/3是可以预防的。在可预防的事件中,主要差错分布在医嘱(49%)、转抄(11%)、调剂(14%)、投药(26%)这4个阶段。在医嘱差错中,剂量不正确最常见,其次为选药错误,已知的过敏、错误的给药频率及药物间的相互作用等。通过实时监测,医嘱差错中的48%可被阻止;抄写和调剂差错分别有23%和37%被阻止。而且出现差错时间越早越可能被阻止。医嘱和投药系统的改进如采用计算机实时监测技术将能防止许多ADE的发生和减少医疗费用。因此,应用计算机技术,开发合理用药的处方或医嘱的监测系统,对于防止ADR的发生具有重要意义。
合理用药监测系统的设计原理就是通过构建大量完整和标准化的药物利用的数据库,运用计算机信息管理、快速检索、辅助决策的特点,帮助医生、药师及时、准确掌握有关医药信息,支持临床对病情的诊断、用药方案的确定。国外广泛应用的监测系统软件主要是MICROMEDIX公司开发的产品,目前国内已引进该公司的数据库并进一步开发形成了“临床合理用药监测系统”(prescription automatic screening system,PASS系统),现已由四川美康公司推广到国内医院应用。PASS可以提供用药指南、用药教育、ADR、药物相互作用、对检验值的影响等5项药物信息在线查询功能,实时提供药物的详细信息,方便查询。它还对处方、医嘱中可能存在的药物相互作用、药物过敏史、药物剂量和注射液的体外配伍等4种潜在不合理用药进行实时和历史性的监测审查,提供不同级别的警告性提示(黑、红、黄、绿),并将监测信息提供给医生、药师和监测审查人员。PASS是专门供医生、药师、监测审查等人员从事处方或医嘱即时性监测、药物信息查询的药物数据库软件系统。作为医院计算机信息管理系统的一个基本组成部分,PASS嵌入医生工作站、临床药学工作站等子系统中,对住院患者的处方、医嘱进行即时性监测,并融入了药物信息查询和患者用药教育功能;为临床提供了具有在线服务功能的专业性药学辞典,极大地方便了医生了解药物知识和选择用药,从而减少不合理用药,达到防止不良事件发生的目的。