药政监管的法律体系
卫生部于1956年发出了《关于加强各省市药政工作及机构的通知》，1957年又颁布了《卫生部关于中药材经营管理上的几项规定》和《卫生部关于中药材自由市场的领导与管理问题的几项规定》等相关文件。文化大革命期间，我国的药品管理工作基本处于瘫痪状态。1978年，我国制订了《麻醉药品管理条例》等法规。
1978年，卫生部制订的《药政管理条例》是我国药品管理法律的最早雏形。《药政管理条例》要求药品供应单位合理设立供应网点，沟通渠道，方便购药；加强对药品的检查验收和质量监管；各省、地医药、药材公司，一、二级医药采购供应站必须建立药品质量检验机构；各药品零售部门逐步配备大专或中专医药专业人员，负责药品质量检查和业务指导。要求各级医疗机构和医务工作者对人民的健康高度负责，正确合理用药，严防浪费；要求各医疗机构药学部门建立和健全药品检查、处方核对、保管及药品质量事故上报等制度，确保药品质量；药学部门必须坚持为临床服务的方向，严格遵守操作规程，药品必须经检验合格方可使用，自制制剂坚持自用的原则，不得流入市场。《药政管理条例》规定药品质量必须符合国家标准、卫生部标准或地方标准；药品的供应、使用、检验要遵循相关要求；对新药的选题、研制、试验、鉴定和临床应用进行严格管理；对麻醉药品、剧毒药品和进出口药品的生产、供应和使用做了更加严格的规定；对药品的广告宣传进行了规定。这些规定对保证我国药品的安全有效起到了重要作用。
1984年9月20日，第六届全国人民代表大会第七次常务委员会正式通过《中华人民共和国药品管理法》。这部法律的诞生，在我国药品管理史上具有里程碑式的意义。近30年来，围绕药品的安全有效和规范药品市场秩序，以《药品管理法》为核心，国家先后颁布了多项法律法规，我国药品安全监管法律体系已初具规模。
截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规，主要包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》《血液制品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《反兴奋剂条例》《易制毒化学品管理条例》《中药品种保护条例》等。根据《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监管部门制订了29个规章，主要包括《药品召回管理办法》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》等。药品监管部门还与卫生、工商、海关等部门联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品广告审查发布标准》《药品广告审查办法》《药品进口管理办法》《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》等规章。
《药品管理法》与《药政管理条例》相比有四方面的制度变化：一是进一步明确了药品安全的监管机制。管理特征表现为管理与管制的相结合。各级卫生行政部门具有强制性的行政管理监督权，监督手段主要是行政监督，监管权力主要是各级卫生部门的行政裁决。二是加强了对药品生产、经营的监管。明确了药品生产、经营企业的条件及必须遵循的各种规范；加强了新药研发、生产和已有标准药品的监管；对进口药品、特殊药品和药品广告的监管提出了新的要求；对药品的包装和分装等提出详细的规定。使药监部门能有效监控市场主体，但直接的干预在一定程度上抑制了企业的创新动力。三是新增加了对药品质量的监管。法律规定县级以上卫生行政部门设置药品检验机构，药品监督机构依据监督职权对辖区内的药品生产、经营企业和医疗单位的药品进行质量监督、检查和抽验。四是将违法责任分为行政责任、民事责任和刑事责任，规定了责任的处罚程序，为消费者追回受损权益提供了法律依据。
《中华人民共和国药品管理法》自1985年7月1日正式实施以来，在保证药品质量，打击制售假、劣药品等违法行为，保障人民用药安全有效发挥了重要作用。随着改革开放的深入，社会主义市场经济的不断发展，我国在药品研究、生产、流通、使用等方面均出现了不同程度的市场失灵。2001年颁布修订的《药品管理法》以药品安全有效为核心，体现了权利义务平衡的立法理念，体现了全球化药品立法演进的共同趋势。同时对药品监管的职权划分、药品广告法律制度、药品价格法律制度、药品不良反应报告制度等，更符合我国市场经济条件下药品监管要求。具体变化有8个方面。
1．明确了药品监督管理部门的执法主体地位。新法规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”。
2．统一药品的国家标准。旧的药品管理法规对药品标准不统一，导致同一药品品种在不同省、自治区、直辖市有不同的标准，这是造成药品质量混乱、低水平重复生产等现象的重要原因之一。新法在取消地方药品审批权的同时，取消了药品地方标准。所有药品均应符合国家标准，为提高药品安全管制效率提供了保障。
3．进一步加强和规范了进口药品的管理，保证进口药品安全有效。与旧法规相比，主要有以下新的变化：①确定进口药品审查注册制度。②确定进口药品在指定口岸药品监督管理部门的审查备案制度。
4．增加药品监督管理执法行政强制措施，加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚和打击力度，完善法律责任制度和行政执法手段，为进一步整顿药品生产、流通秩序，确保消费者用药的安全有效提供强有力的法律手段。
5．加强了对药品的监管，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等。
6．明确药品检验机构的法律地位，改革药品抽验机制，保证药品监督检验的科学、准确和公正。
7．增加药品广告、药品价格、药品回扣处置等相关规定。
8．增加并加强了对药品监督管理部门和人员违法处罚的规定。