新药临床前研究中的安全性评价

1976年美国FDA颁布了GLP法规，并于1979年6月正式生效。该法规强化了临床前药物安全性评价。美国FDA的这一措施立即得到其他国家的积极响应，加拿大、日本、西欧诸国，甚至韩国等国先后发布了本国的GLP法规。因药品生产具有跨国性，一些国家之间已签订双边协议和备忘录，使一个国家GLP主管部门所认可的药物安全性评价数据亦被其他国家GLP主管当局所接受，这就为一个国家研制的药品进入国际市场创造了条件。不仅如此，一些跨国组织也积极参与药品安全性评价的规范化工作，尤其是在GLP条例的国际标准化方面。欧洲经济合作与发展组织（OECD）已建立一个专家委员会，以促进GLP法规的国际统一，并确定了其成员国的GLP法规版本。ICH自1991－2003年召开了6次协调会议，以促进药品质量、安全性、有效性申报资料的国际标准统一化。目前，药物安全性监测和评价工作的规范化已呈国际化之势，这是当今药物研发及药物市场日趋国际化的结果。国际上国与国之间的药物开发合作及相互认可对方药物研究结果的前提即为药物安全性评价的规范化。