药品不良反应报告制度

根据《药品管理法》的有关规定，开展ADR监测与报告工作是药品生产、经营企业和医疗机构的法定责任，各单位应切实履行相应职责，做好药物安全性监测工作。为使新的或严重的ADR得到迅速的报告和有效的处置，避免因可以预防的ADR造成的人身伤害事故，医疗机构可以参照2004年卫生部、国家食品药品监督管理局下发的《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，建立相应的ADR监测运行管理制度、ADR监测工作制度、人员培训制度、文件资料归档保存管理制度等。

ADR监测工作运行过程中，临床工作人员发现可能与用药有关的ADR时，应按规定记录、调查和收集相关资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》；在记录、调查及填写《药品不良反应/事件报告表》过程中，对严重ADR的判定有疑问时，应向医疗机构ADR监测管理办公室报告，办公室立即组织专家进行评价与分析；对致死的、群体的、新的、严重的ADR应立即报医疗机构ADR监测管理办公室，其余的《药品不良反应/事件报告表》每月一次集中报告；医疗机构ADR监测管理办公室对收集到的新的、严重的、致死的、群体的ADR报告，应督促相关人员及时写成个案报道并向公开发行的相关专业期刊投寄；每季度一次分析评价医疗机构内收集到的ADR报告，提出减少和防止ADR重复发生的方案；在医疗机构ADR监测管理领导小组的组织下，及时对新的或严重的ADR进行客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见及处理意见；医疗机构的ADR监测办公室应负责对报告ADR的部门或个人反馈相关信息；医疗机构ADR监测管理办公室定期通报国家的及机构内部的ADR报告和监测情况。

毫无疑问，做好ADR监测的关键是相关人员对ADR监测管理制度的知晓程度及遵守情况。因此要明确规定开展相关程序与知识的培训工作，制订培训的组织人员、培训内容和对象、培训方法、培训频率、考核办法及培训质量的考核、培训档案的管理办法等，形成完善的人员培训制度。

考虑到完善的文件管理系统是医疗机构开展ADR监测的基础工作，为保证医疗机构ADR监测有关的文件资料归档与保存的规范性与安全性，应当对文件资料的管理责任人、归档分类、保存项目与内容、保存形式与条件及保存期限等做出明确规定，形成文件资料归档和保存的标准操作规程。具体可参见第5章内容。