二、药品质量监测

药品质量是保证药品安全性的基本前提，近年来发生的多起药品安全性事件证明，一旦药品质量出现问题，则很容易发生群发的严重药品安全性事件。尽管医疗机构向患者发放的药品存在质量问题的发生率很低，但由于其造成的后果严重，医疗机构仍然要将药品质量监测作为药物安全性监测的一项重要内容。在医疗机构中，引起药品质量问题的主要原因主要有以下几种。

1．采购入院的药品存在质量问题　通常有两种情况，一是药品生产企业由于生产工艺、原辅料选用等原因造成1个或多个批号出现质量问题，如未按正确的生产工艺进行灭菌、原料中混入微量其他辅料；另一种是药品在生产和储存、运输环节中出现的偶发问题，如药片破碎、水泡眼包装的药品漏包、瓶装药液在运输过程中因碰撞出现裂痕、储存温度过低引起软膏剂冻结等。

2．药品在院内储存过程中出现的质量问题　采购入院的药品一般会有1～4周的储存期，部分品种的储存期更长。药品在院内储存、搬运过程中也可能导致药品出现质量问题，如冬季甘露醇注射液在低温下出现结晶、夏季铝箔包装的栓剂融化并与包装粘连等。

3．药品在调剂过程中出现的质量问题　部分药品如静脉输液需要配制后才能给患者使用，配制过程可能因环境、操作等因素导致药液污染，已经配制好的药品也可能因为存放时间过长、药液受阳光照射、存放的环境温度过高等因素引起药品降解和输液pH改变。近几年，越来越多的医疗机构采取了静脉药物集中配制的形式，虽然在加强医嘱审核、改善配液环境、规范配液操作等方面有了较大提高，但也带来了输液配制后运输距离增大、放置时间延长等问题。

针对以上问题，医疗机构应当制订严格的药品质量监测措施以保证向患者提供合格的药品。一是在药品采购环节，要坚持使用规范的采购渠道，要求药品生产企业提供每批药品的检验报告，对需要冷藏的药品，要求配送企业提供储存运输过程的冷链记录。另外，要制订必要的药品入库验收制度，对包装破损、包装有液体污染痕迹等整箱药品要开箱逐一验收。同时，药库还要制订完善的药品入、出库登记制度，在发放药品时，不仅要记录药品的去向、批号，还要与该批药品的入库记录相关联。这样，一旦出现或怀疑出现药品质量问题时，医疗机构可以迅速地召回所有可疑药品。二是要加强对库存药品的管理。医疗机构的药品储存有着存放地点多、储存品种多、单品种数量少等特点，很难保证每种药品都能在理想的保存条件下储存。因此医疗机构一方面要改善药品的储存环境，特别是冬季低温和夏季高温、高湿环境下药品的储存条件；另一方面要加强对库存药品的管理，在药品发放时坚持“先进先出”的原则，尽量避免药品在院内长时间储存。三是要把好药品调剂的质量检查关口。窗口调剂是药品质量把关的最后一道防线，药学人员在向患者发放药品时要对药品的外观、包装、性状进行认真检查，对运输和储存过程中容易出现问题的要求（如易碎的安瓿水针剂）要打开包装逐一检查，对无法或不便打开包装的药品应向患者交代，如发现有变色、破碎、形状改变等情形时不要服用，并及时到药房退换。四是开展静脉药物集中配制的医疗机构应当对已配制药品的存放和运输制订具体要求，一般来说已配好的输液应当在4h内使用完毕，输液中如有生物制品、需要冷藏的药物、多种药物配伍，则存放时间还应缩短。已配好的输液在运输时应注意放置到封闭的容器中，需避光保存的药品应使用深色的塑料袋打包。同时，要控制每个容器中输液的数量，以免因挤压出现漏液。

由于医疗机构不具备对药品内在质量进行全面检验的条件，对生产企业因生产工艺、原辅料选用等原因造成的药品质量问题很难识别，有可能造成患者使用了不合格药品的情形。在这种情况下，医疗机构主要是依据患者用药后的不良反应来发现药品质量问题。这种类型的药品不良反应一般有以下特点：①症状与怀疑药品已知的药品不良反应不同；②发生率远高于正常药品；③多数情况下，表现为突发、群发特征；④与其他批号的同种药品或其他厂家的同种药品有很大差别。当某种药物的不良反应呈现出以上特征时，则高度怀疑可能存在药品质量问题，此时医疗机构应当立即采取相应的处置措施。