医疗机构制剂生产的安全控制

医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其主要任务是配制本单位临床需要、疗效确切、市场上没有供应的制剂品种，以及一些稳定性差、使用周期短、需新鲜配制的品种。该定义叙述了医院制剂的五大特征，即自配、自用、临床需要、有批准文号、固定处方。随着医药科技的迅猛发展和医疗改革的不断完善，我国制药工业迅速发展，各大药厂生产规模不断扩大，原来一些药厂供应不足的品种，现已逐渐趋于饱和。而目前的医院制剂，由于国家加大了法规建设的力度，药品法规及其监督机制不断完善，对其生产条件和检测条件要求越来越高。从《医疗机构制剂许可证》验收标准可以看出，医院制剂室的“门槛”明显提高。

医院制剂受主客观因素的影响，还存在着不少安全隐患，个别单位问题比较严重。一是软硬件条件方面。不少单位存在着整体布局不合理，洁净室人流物流交叉，设备陈旧老化严重，计量检定不及时，管理制度不健全，操作规程不合理，记录不规范等问题。二是管理方面。有的单位因轮转人员流动过快，甚至制剂、药检负责人也更换频繁，影响制剂工作的稳定性；有的单位受编制限制，制剂和药检人员不符合要求；有的单位批签发制度落实不到位，操作人员缺乏培训，制剂专业知识欠缺，对自制制剂质量缺乏自检能力，对制度规范掌握不准确，理解不透彻，执行不力。有的单位只注重经济效益，忽视了更为重要的社会效益和军事效益，把制剂配制当成医疗机构盈利的唯一目的和手段，在硬件和人员条件都不具备的情况下仍然违规配制制剂；有的大单位卫生部门对医疗机构申报的市场上有充足供应、配制条件要求高、对患者容易产生不良后果的高风险品种，不严格按照标准而核发了制剂批准文号，造成了严重的负面影响，给患者带来了伤痛残疾甚至夺去了生命。

为适应新形势的要求，与国际接轨，保证制剂质量与临床用药安全有效，必须加强医院制剂室的建设与管理，推行《药品生产质量管理规范》（good manufacturing practices fordrugs或good practice in the manufacturing and quality control ofdrugs，GMP），GMP将发生差错事故和各类污染的可能性降到最低限度，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对控制医院制剂质量具有重要意义。2005年6月1日国家出台了《医疗机构制剂配制监督管理办法》（good preparation practice，简称GPP），GPP是国家第一次对医疗机构配制制剂而制订的质量管理标准，是医院制剂室管理工作中必须贯彻落实的重要法规。建立严格的质量保证体系，是制剂生产过程中的最终目的。按GPP要求实施管理需要在物料管理、配制管理、质量管理、使用管理和文件管理等环节上用书面程序进行管理，书面程序是GPP管理的一个重要特征。具体书面程序包括各种管理制度，各类操作规程、质量检验标准、配制记录、检验记录、各项岗位责任制等一系列管理文件。本节重点从硬件设施、仪器管理、物料和人员管理、制剂配制等方面介绍制剂生产的安全控制。