药品风险管理概述

任何药品都存在一定的风险。所谓药品风险管理（risk management）就是制订关于药品危险或事故的影响、概率的行动决议，是一个复杂的兼有技术与行政职能的系统工程，持续贯穿在药品的整个生命周期，其具体执行需要药品监督管理部门、药品生产和经营企业、医疗机构乃至社会公众的共同参与和努力。美国食品药品管理局（FDA）将药品风险管理解释为在药品生命周期内，一个反复持续的、被设计用于优化药品的风险/效益比的管理过程。实施药品风险管理的目标就是要实现患者用药效益最大化、风险最小化。

通常，药品不良反应发生率及其严重程度，对上市后药品的发展前景起着至关重要的作用，而单纯的疗效不佳，未必会立即显现。已经上市的新药，如果发生了严重的不良反应，很可能带来令人沮丧的结局。如西立伐他汀（拜斯汀）、罗非昔布（万络）、替马沙星等上市后的经历，就是非常典型的佐证。替马沙星于1992年2月在美国上市，在300多例不良反应报告中，有9例出现低血糖，26例发生溶血性贫血，还伴有肝、肾衰竭的病例，3例死亡，3个月后FDA宣布撤市。由此，在批准某一药品上市前，国家药品监督管理部门通常会对该药品的风险和效益做出评价，虽然只有当药品针对其目标人群的效益大于风险时，管理当局才会认为该药品是安全的，才有可能批准该药品上市；但这种安全只是相对意义上的，它并不意味着所有已存在的或者潜在的风险被全部认知。因此，要做好药物安全性监测必须加强药品风险管理。