药品不良反应报告的分析与评价规程
ADR评价一般分为两个层次，个例评价与集中评价。个例评价时实际上是对单个病例归因或关联度的评价，是对ADR信息的规整、筛选及信号强弱的判定过程。而集中评价是综合大量ADR信息，挖掘药品安全警戒信号的过程。
1．个例评价 评价ADR报告要从真实性、完整性、准确性、预期性、严重程度、关联性六个方面入手，具体步骤如下。
（1）真实性审查：报告的真实性是报告意义存在的必要条件。通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，评价员需及时与报告人取得联系，求证报告真实性。如果确认为虚假报告，则删除该报告并依有关规定严肃处理。
（2）重复报告审查：重复报告是自发呈报系统不可避免的，如果不能及时予以排除，不仅会造成人力、物力的巨大浪费，还会造成集中评价即数据挖掘的结果偏移。一般来说，患者信息、ADR名称、ADR发生时间、第一怀疑药品信息相同，即可认定为重复报告。这种报告经过必要的记录后可予以删除去重处理。
（3）格式审查：包括必填项审查与合规性审查。
一个不良事件的描述至少包括报告人、可确认的患者、不良事件、明确的药品。制式表格中，上述4项已经单独列出，为必填项，需评价员确认是否完整填写。
合规性审查指的是制式报表的填写是否符合特定的要求。审查对象包括ADR名称、ADR发生时间、药品名称、剂型、用药起止时间、用法用量（是否存在超量）、原患疾病、报告单位、部门等，具体要求参见“病例处理规范”。这些项目的合规性直接影响到汇总分析和信号挖掘的结果。
（4）逻辑审查：重点注意下列项目。①ADR发生时间不能早于第一怀疑药品用药时间；②用药停止时间不能早于用药起始时间；③药品的剂型应与用法相匹配；④因果关系五项标准、对原患疾病的影响、ADR结果的选择应与ADR过程描述一致。
（5）预期性评估：在我国，新的ADR指说明书中未载入的ADR。评判ADR是否为预期ADR时需注意以下几点。①说明书中载入ADR的范围不仅是不良反应部分，还包括禁忌证、注意事项、过量、药物相互作用、妊娠等；②如果是列于说明书中的ADR名称，但描述的特征不同，则该ADR可能不被认为是预期的提及的（例如肝炎和暴发性肝炎）；③来自临床前和动物毒理学研究的不良事件（AEs）、药物分类的归类说明（除外含雌激素和黄体酮的药物）、药理学上预期的事件不被认为是预期的；④如果发生的ADR更加严重、持续时间更长或更加具体特定均被认为是未预期的；⑤如发生的ADR严重程度较轻或者属于说明书中提及诊断的症状/体征则被认为是预期的；⑥ADR结果，如死亡，能改变事件的预期性，如说明书中仅提及该ADR，未特别指出是致死的，则致死的ADR为非预期；⑦事件的预期性应基于ADR过程描述的评估和对整个医学病例的评估，不应该根据首选的ADR名称进行评估。
（6）严重性评估：药品严重ADR是指因服用药品引起下列损害情形之一的反应。①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。
另外，还要考虑医学上的重要性，如基于医学判断，该不良事件需要进行内外科的干预以防止其发展为以上任何一种结果，也可判断为严重的。在日本和欧洲，任何可疑通过药品的病原体传播也被认为是严重的。
【案例】 描述：①一例患者因腹泻服用药品A后出现幻视；②一例患者因患精神病服用药品B后出现幻视。上述案例是否严重？
判断：①是，②否。分析：②中患者是为了治疗精神病而用药，幻觉是精神病的常见症状。严重性评估要考虑报告事件与已患疾病的关系。
（7）因果关联性评价：因果关联性评价是通过评估报告事件资料，来确定该事件和药品之间因果联系的可能性。因果关联性评价因素包括时间关系、事件的临床特点、药理学可信性、现有资料、合并用药、基础疾病/并发症、去激发、再激发、患者特征和既往病史、资料的质量等。具体参见“药品不良反应报告的关联性评价技术标准”。
2．集中评价 即收到一批同类报表后经系统研究和分析后统一评价，可产生信号、采取措施等。大量信号产生导致需对某产品采取相应措施，即不良反应可被确认/解释与定量，也可以说是信号检验期或随访期，一般需通过深入研究，如进行药物流行病学调查，专题研究，做出结论并发布公告等。这一工作多由药品安全监管部门负责。