药物安全性监测形成期

1957年，沙利度胺（反应停）在德国上市，目的是治疗孕妇的妊娠呕吐，上市后不久就被推广到其他国家，导致海豹肢畸形1万多人，还引起威胁生命的多发性神经炎1300多例。究其原因，首先“反应停”未经过严格的临床前药理实验，其次生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关“反应停”毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，“反应停”经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。该事件被称为20世纪最大的药物灾难。

“反应停”事件引发了新一轮对药品安全性的关注和研究，许多国家为此修订了相关注册的法律法规，美国对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改，要求制药企业不仅要证明药品的有效性，还要证明药品的安全性，同时要求制药企业要报告药品的不良反应，并实施药品生产和质量管理规范。世界各国政府充分认识到研究新药仅有动物药理学实验是远远不够的，必须通过立法来要求新药在上市前进行临床试验以评价新药的疗效和安全性。“反应停”事件可以说是药品不良反应监测史上的里程碑，该事件发生后，世界各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的药品不良反应监测报告制度在各国相继建立。