仪器设备的管理
(一)仪器设备的申请与采购
制剂室、药检室需购置仪器设备时,各室负责人应提出书面申请,报药学部门负责人审核,药学部门负责人根据审批权限审核或报医疗机构主管部门审批。对于大型贵重仪器设备,应组织有关专家评审选型。且大型贵重仪器设备应由医疗机构主管部门、药学部门、制剂室有关人员一起采取招标方式或竞争性谈判方式采购,并签订采购合同。
(二)仪器设备的安装与验收
自行安装的仪器应组织验收,验收项目包括开箱清点核对、外观检查、性能检验等内容。需供应商安装的仪器设备,安装按照合同规定执行。安装调试完成后医疗机构主管部门和药学部门应组织有关人员验收并记录,必要时应进行验证。
(三)仪器设备的使用管理
明确设备的使用职责、保养职责、检修职责、保养方法、计划、运行记录等,并制订相应的制度。大型贵重仪器设备由专人管理。关键仪器设备使用由设备使用登记,内容一般包括使用日期与时间,配制或检验的样品名称、样品唯一性标识、使用前后的情况、使用人。仪器设备应定期维护保养与检定,关键仪器设备应有性能状态标识,性能状态标识一般分为绿色合格、黄色降级准用、红色停用三级状态标识。属计量检定的仪器设备使用计量检定标识。
仪器设备使用状态标识管理。一般有“使用中”“待清洁”“已清洁”等。“使用中”状态标识应用配制制剂的名称、批号、配剂量、配制人等信息,“已清洁”状态标识应有清洁有效期的信息。关键仪器设备应有标准操作规程。设备所用的润滑剂和冷却剂使用应有记录。设备的运行使用和性能确认应进行验证,验证计划、验证工作和验证文件等应归档保存。
(四)仪器设备的维修管理
仪器设备损坏需维修的,由制剂室负责人提出申请,报药学部门负责人或上级医疗机构相关部门批准。属计量仪器设备的,维修后应重新进行计量检定;其他仪器设备重新自检,合格后方可使用。
(五)仪器设备的档案管理
使用期在1年以上的仪器设备按医疗机构统一的编码进行编号,建立明细账目,并制订各项设备管理制度和保存各种设备运行记录等。
大型贵重仪器设备与计量仪器设备均需建立仪器设备档案,并按《中国人民解放军医疗设备档案管理办法》管理。仪器设备应有使用维护说明书,如使用维护说明书缺失,制剂室应组织有关人员根据仪器的性能指标编制,并归入仪器设备档案。
(六)仪器设备的淘汰与报废
仪器设备淘汰与报废由制剂室负责人提出申请,并填写《仪器设备淘汰报废呈报表》报药学部门或医疗机构相关部门审批。