药品不良反应/事件报告的质量要素
高质量的药品安全病例报告的质量是二元化的，即原始信息采集和病例处理，这两方面内容分别由报告人和评价人完成。从医疗机构输出上报至上级监测机构的病例报告已经是经过处理的“校正数据”，而未经过院级评价员核评的报告被称为“原始报告”，在本节着重介绍原始报告信息采集的质量要素，可在指导和培训报告人时使用。
（一）药品安全报告质量的定义
原始报告在未定性之前可被视为药品安全报告，而不是狭义的药品不良反应报告，关键点在于真实、完整和准确。该报告的描述至少包括（基本要素）报告者、可确认的患者、不良事件、怀疑药品。此外还有报告人对事件的初步评价信息，包括严重性、预期性、因果关系，由于报告人专业背景、医学认知水平差异，故对初步评价信息可不做主要要求。
高质量的药品安全报告是指准确无误完成上报表的所需项目；数据准确反映原始情况；所填写项目医学上正确（不良事件诊断、分类、潜伏期到事件发生）；所填写信息充分（时间联系、病程进展、合并用药、既往病史、撤药和再次用药以及其他混杂因素），能对报告事件重要性进行准确医学评价。
（二）单病例安全报告的数据要素
1．不良事件的确定 应与不良事件描述有一致的含义，尽量不要采用模糊术语，出现“出血”“绞痛”等需要明确部位，如“阴道出血”？“腹部绞痛”？；如果报告者对WHO－ART和Med－DRA熟悉，可应用医学判断选择与不良事件最密切相关的术语。
2．不良事件时间段/点的描述 从用药到发生事件的潜伏期、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。
3．对结果的描述 是指本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结局，包括好转、自愈、治愈、持续、后遗症、转院。
4．明确合并用药 一般来说，合并用药为ADR发生时和（或）ADR发生前2周内使用的药品，且可能与该ADR的发生有关，无论该药品为速释或缓释制剂。如果与2周前的用药有相关性，通过医学判断可以将2周前的用药列入合并用药。
5．去激发情况 指药物停用或减少剂量后ADR是否减轻。①去激发试验阴性，指药物停用或减少剂量后ADR继续存在；②去激发试验阳性，指药物停用或减少剂量后ADR部分或全部消失。
6．再激发情况 指重新使用可疑药物后ADE是否再次出现。①再激发试验阴性，重新使用可疑药物ADR未再出现；②再激发试验阳性，重新使用可疑药物后ADR再次出现。
7．不良反应发生环境的描述 现病史和既往病史。
8．相关阳性/阴性实验室数据和诊断研究 对于重要的实验室诊断数据要提供用药前的基线数据，即用药后潜伏期到事件发生的数据，提供最低值、峰值及恢复值，提供停药后的数值，包括正常值范围。
（三）群体事件报告的数据要素
药品群体不良事件通常是在同一区域、同一时段、使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件，所以群体事件报告主要是以医疗机构为最小报告载体。群体事件往往需要采用流行病学方法进行现场调查，因此在事件之初较难判定性质（可能为药品质量事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件、心因性事件），医疗机构对此类事件应该坚持边调查、边处置、边核实的原则，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。而报告也应分为初次报告、动态报告和总结报告。
报告前的初步调查包括调查药品使用的合法性、合格性、合理性，明确事件的严重程度。
1．初次报告的要素
（1）事件发生的时间、地点、涉及人数。
（2）可疑药品的通用名称、生产厂家、产品批号、批准文号、规格、生产日期、有效期。
（3）在该地区是否为计划免疫药品。
（4）如果采用注射途径给药，需报告稀释液及一次性注射器/输液器的情况。
（5）药品不良反应的表现（任何与事件有关的实验室结果和事件的临床诊断）。
（6）明确使用可疑药品的其他人是否发病。
（7）未使用可疑药品的其他人是否发病。
（8）是否存在其他共同的致病因素。
（9）事件的潜在影响。
（10）发展趋势分析及拟采取或已经采取的措施（如药品的封存、送检、暂停使用情况）。
（11）报告人及联系电话。
（12）典型病例按单病例报告质量要素填写《药品不良反应/事件报告表》。
2．动态报告的要素
（1）事件发展变化情况，是否有新增病例、不良事件诊治情况、转归情况等。
（2）对初次报告情况的补充和修正。
（3）采取的应对措施和效果。
3．总结报告的要素 事件的基本情况、因果分析、处置经过、经验教训、存在的问题和建议等。