系统功能与特点
（一）系统功能
系统建有多级用户端，按不同需求可实现报告采集、报告评价、数据校正、查询统计、数据分析、监测预警、信息交互、数据同步、布局管理9个模块共计30项分支功能，可作为医疗机构内部药物安全风险监测管理平台（图12－2）。
图12－2 军队药品不良反应监测管理系统——医院端功能图
（二）系统特点
1．ADR报告采集全程电子化 综合利用局域网（intranet）和因特网（internet），建有多级用户端，在国内率先达到报告人、医疗机构、军队ADR监测中心、国家ADR监测中心4级数据同步（图12－3）；尤其军队医疗机构内部临床一线医务人员可直接在医生工作站、护士工作站随时进行电子报告，药品安全信息评价员和管理员可随时查看、分析数据，并发布预警和反馈信息，各级间数据交互便捷，从而加快了整个药品安全信息采集链条的运营速度和效率。
2．通过与HIS对接，实现ADR报告采集的半自动化 输入患者病历号/门诊号后，系统能够从HIS自动提取患者信息，如姓名、性别、年龄、民族、体重、主要诊断、既往病史等。药品信息则可根据反应起始时间自动提取此前相关医嘱，项目包含药品通用名、用法、用量、用药起止时间，形成勾选列表，报表其他信息也可从电子病历中选择性复制。这样可减免一线报告人手工填写报告的繁杂，成倍节省报告采集时间，提高报告人积极性，使医疗机构ADR监测工作人员摆脱事务性工作、将药品安全风险监测的工作重心转向技术评价和信号预警。
3．直观评价数据，系统辅助审查
（1）在医院端评价管理界面待审数据按报表类型、时间（年/月）、科室/病区分类排序以树形结构形式显示、序列排序筛选，便于评价人审批；在中心端评价管理界面还能直观显示待审核、待规范和增补的数据量。
图12－3 ADR报告信息流转全程电子化
（2）自发呈报系统的特性，使得报告信息如药品通用名、ADR名称等记录较混乱，很多是不规范的习惯用语，无法对数据进行深层次的挖掘分析。故本系统在医院端报告评价时就设定了标准化数据审查，设有对ADR名称、药品名称、给药途径、剂型等的自动校正功能（后台处理），并且系统对所有不规范用语给出红色标识。降低了医疗机构和军队中心评价人员对数据的滞后清理工作。军队中心则不定期对ADR名称和药品通用名称标准库进行维护，包括新词增补和关联规范，维护更新至医院端。此外，系统对每层级的报告界面提交时都按需设有自动审查功能，如格式审查、逻辑审查、必填项审查、重复报告审查。
4．有效利用数据，强化安全预警 系统主要包含查询检索、数据分析、频数预警（满足医院端小样本量）等数据管理模块。可满足医院端和军队中心端的日常工作查询、量报和聚类分析，并可以自动生成相应的17种统计图表。其中频数预警还能设定时段，对ADR名称、药品通用名、ADR严重度指数、不良反应结果统计排序，对排名和频数设警戒阈值，生成预警记录，保存到数据库，并可以直接由管理员选择是否生成预警通告。
5．方便信息反馈，增强交流互动 系统可作为报告人、医疗机构、军队中心的信息交流平台。
（1）信息通报：医院端为登录页面的滚动界面，可做维护更新，及时发布ADR信息通报；军队中心端则可向医疗机构群体或定向发布通告，医院端通过数据同步，再利用院内局域网传达到所有系统登录者。
（2）邮件管理：系统设置邮件管理机制，允许军队中心管理员向全军所有监测人员（限通讯录）群发消息或者定向发送（可通过手机短信形式）；医疗机构管理员可以向病区监测员群发邮件或者定向发送。
（3）留言板管理：所有用户（包括匿名用户）都可以访问留言板，提交对系统的建议、创想和其他反馈，便于军队中心管理员及时把握监测动态，了解使用情况等信息，适时做出调整。
（4）ADR知识园地：包括ADR规章制度、基本概念、国内外药品安全信息等宣传培训资料管理。
6．优化报表结构，从数据源头控制报表信息质量 突破国家现有单一制式报告格式，实行报告项目模块化，将报告人报表界面所有项目规整为患者信息、ADR信息、药品信息、报告人信息4个模块；实行关键信息结构化，增加5个报告项、10个勾选项，引导报告人完整填写报表，为后期的数据统计和挖掘奠定良好基础。
7．按报告人、监测员、评价员需求分层设计ADR报告界面，避免填写困难 报表界面按角色需求分为三层。第一层为报告人（临床医务人员），设计原则是各项目逻辑清晰、内容精练，如去掉“国内、国外有无类似不良反应”“不良反应/事件分析”部分项目共10项基层报告人填写意义不大的项目。第二层为报告单位评价人，在第一层报表界面基础上增设“医院评价”和“评价人信息”两部分，并在“医院评价”部分增设“报表定性（ADR，合理用药问题，药品质量问题，无效报表）等9位评价项”。第三层为军队中心评价人，在第二层报表界面基础上增设“军队中心评价”“评价人信息”两部分，并增加严重程度级别判定（内部工作标准）。
8．细化用户角色管理，开放式登陆，分层授权 在医院端分为报告人、监测员、评价员和管理员，报告人通常主要由临床医护药人员构成，为其提供开放式登陆，点击直接进入即可享有录入报告和留言板功能，如同上网一般方便快捷。监测员通常主要由临床科室骨干和专职临床药师构成，可被视为报告人中的骨干力量，所以设有用户名和密码，可享有录入报告功能、本部门报告查看管理功能、电子邮件功能和留言板功能；评价员可以查看、修改及评价本院的ADR报告，并发布邮件网上答疑；管理员可以管理本院内的其他用户账户，可以与军队中心进行数据同步，可以对本院系统运行参数进行设置，所以具有公告发布、用户管理、部门管理、数据打包上报的权限。在中心端则根据工作岗位需要，设有军队中心录入员、军队中心评价员、军队中心管理员、其他查询用户（总部和军区主管单位）等，分角色定义权限。
9．各级原始记录存留完整，保证报告的可追溯性 对报告人已提交的报表，直接变成只读状态，任何人（包括本人）对报告的修改、评价、审批，都只能是拷贝一个副本，以此为ADR评价日志管理提供基础，主要实现对报告的各个版本的查看及比较功能，能够提示两个版本间的不同，便于各级评价人员追踪报告的历史情况，获知报表是否校正，校正质量如何，同时也保证数据的可溯源性，为后期ADR报告的质量评估管理奠定基础。
10．一键式数据呈报，缓解在线压力 医院端管理员可将增量数据，包括新增报告、评价信息、用户信息等一键导出成数据文件包，并通过邮件发送到军队中心端，处理后再由军队中心按报告时限要求同步到国家ADR报告远程网络，反之，军队中心端也可将增量数据（如评价信息、标准库维护信息）定期导出传送到医院端ADR管理员。这样医疗机构的ADR监测管理人员可不必持续在线登陆报告，缓解军队ADR中心和国家ADR中心服务器压力。
11．医院各终端零维护，易用、安全、稳定、可推广性并重 本系统医院端只需在信息科配合下安装一次，客户端即可实现零维护，且内部采用小型局域网网络服务，通过局域网调用本地服务器中的数据库来完成系统操作，严格内外网分开，不仅保证了系统不受公共网络安全问题的侵扰，还保证了系统操作的稳定、快捷，实现了整个系统的安全性和可靠性，且系统标示简单易懂（设有录入报告FLASH电子演示说明），基本无须培训即可操作。
该系统自2008年11月在全军推广使用效果反应良好，普遍反映医药护人员积极性提高、配合度大幅提升，报告数、质量明显增加，处理评价报告效率显著提高。尤其是利用该系统的监测预警功能已提示、处置多组药品安全警戒实例，便捷地发布公告反馈安全信息。目前军队ADR监测中心正在利用该系统探索区别于自发呈报系统的ADR计算机自动监测技术，借助基于HIS所记录的信息建立关联规则，根据多方面信号探测潜在的药品安全事件，进行前瞻性的信息收集和信号筛选，为利用该系统开展大规模医院集中监测积累经验。
（陈 超）